Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ipratropium bromür/salbutamol sülfat
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AL02
ipratropium bromide/salbutamol sulphate
2018-07-02
1 / 9 KULLANMA TALİMATI DEMOREN 0.5 MG+2.5 MG/2.5 ML TEK DOZLUK NEBÜLIZASYON İÇIN İNHALASYON ÇÖZELTISI STERIL BU ILAÇ AĞIZ VEYA BURUNDAN SOLUYARAK (INHALASYON YOLUYLA) KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ İpratropium bromür ve salbutamol. Her bir 2.5 mL’lik tek dozluk ampul, 0.5 mg ipratropium bromür (0.52 mg ipratropium bromür monohidrat şeklinde) ve 2.5 mg salbutamol (3.0 mg salbutamol sülfat şeklinde) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, 1N Hidroklorik asit (pH 3.4’e ayarlanacak şekilde), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizing için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DEMOREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. DEMOREN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. DEMOREN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. DEMOREN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DEMOREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İlacınızın adı DEMOREN’tir. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet, ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. DEMOREN iki farklı ilaç içerir: • İpratropium bromür • Salbutamol sülfat Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha kolay nefes almayı sağlama Baca dokumen lengkapnya
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEMOREN 0.5 mg+2.5 mg/2.5 mL Tek Dozluk Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir 2.5 mL’ lik tek dozluk ampul; 0.5 mg ipratropium bromür anhidr'e eşdeğer, 0.52 mg (8r)-3α-hidroksi-8-izopropil-1αH, 5αH- tropanyum bromür (±)-tropat monohidrat (ipratropium bromür, INN) ve 2.5 mg salbutamol baza eşdeğer,3.0 mg di[(RS)-2-ters-bütilamino-1-(4-hidroksi-3-hidroksimetil-fenil)etanol] sülfat (salbutamol sülfat, INN) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon için steril çözelti Renksiz ve berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DEMOREN birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz şu şekildedir: _Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil)_ Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon. _12 yaşın altındaki çocuklar_ DEMOREN’nin 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Uygulama: Nebülizör ile kullanımı için “hasta uygulama talimatı”na bakınız. Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir flakonun kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır. DEMOREN, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır. 2 / 12 UYGULAMA ŞEKLI: DEMOREN sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalı Baca dokumen lengkapnya