Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
ratiopharm GmbH (3087881)
900 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 900 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-03-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _DEFERASIROX-RATIOPHARM 900 MG FILMTABLETTEN _ Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Deferasirox-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM? Deferasirox-ratiopharm enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen _Eisenkomplex-_ _Bildner (Chelator)_ , der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX-RATIOPHARM ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüss Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox-ratiopharm 900 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis gebrochen-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta- Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen Anämien. Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder unangemessen ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Deferasirox-ratiopharm sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahr Baca dokumen lengkapnya