Deferasirox-ratiopharm 900 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Deferasirox

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

900 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 900 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DEFERASIROX-RATIOPHARM 900 MG FILMTABLETTEN _
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Deferasirox-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM?
Deferasirox-ratiopharm enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen
_Eisenkomplex-_
_Bildner (Chelator)_
, der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges Eisen,
das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX-RATIOPHARM ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit
hat, überschüss

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox-ratiopharm 900 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit
abgerundeten Kanten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre
Maße der Tablette 21,6 mm x
9,6 mm ± 5%.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia
major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter mit anderen
Anämien.
Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen Eisenüberladung, wenn
eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie
benötigen, kontraindiziert oder
unangemessen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox-ratiopharm sollte von Ärzten
eingeleitet und fortgeführt werden, die
Erfahr