DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

déférasirox

Tersedia dari:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Kode ATC:

V03AC03

INN (Nama Internasional):

deferasirox

Dosis:

360 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > déférasirox : 360 mg

Jenis Resep:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités

Area terapi:

chélateurs du fer

Ringkasan produk:

34009 302 ou 4 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 6 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - 10 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2020-02-06

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
Dénomination du médicament
DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer - code ATC :
V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé
DEFERASIROX EG contient une substance active appelée déférasirox.
C’est un chélateur du fer, qui est un
médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer
et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété
dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé est-il
utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers types
d’anémies (p

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFERASIROX EG 360 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Déférasirox..........................................................................................................................
360 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravé « 360 » sur une face et
lisse sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de
16,6 mm x 6,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEFERASIROX EG est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des
transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de 6 ans
et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX EG est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est
contre-indiqué ou inadapté chez les
groupes de patients suivants :
·
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en
fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes
(≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant une bêta-thalassémie majeure avec une
surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines
peu fréquentes (< 7 mL/kg/mois de
concentrés érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant d’autres types d’anémies.
DEFERASIROX EG est également indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique nécessitant un
traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus
présentant des syndromes thalassémiques n