Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Ferring GmbH (3076475)
L02AE04
Triptorelin acetate (1:x)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 4,12 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1995-03-15
1/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DECAPEPTYL GYN 3,75 MG Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Triptorelinacetat (1:1) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DECAPEPTYL Gyn und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL Gyn beachten? 3. Wie ist DECAPEPTYL Gyn anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DECAPEPTYL Gyn aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DECAPEPTYL GYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DECAPEPTYL Gyn enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper. Anwendungsgebiete: - Bei unterstützender Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft, wenn ein vorzeitiger, unerwünschter Hormonanstieg verhindert werden soll. - Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus), wenn die Produktion der Hormone im Eierstock unterdrückt werden soll, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation zur Myomentfernung oder zur Entfernung der Gebärmutter. - Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbild Baca dokumen lengkapnya
1/14 ___________________________________________________________________________ FACHINFORMATION ____________________________________________________________________________ 1. BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS DECAPEPTYL Gyn 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend 3,75 mg Triptorelin, zu suspendieren in 1 ml beiliegendem Lösungsmittel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Retardformulierung in Fertigspritze). Aussehen: Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare, farblose, wässrige Flüssigkeit. Nach der Zubereitung: Homogene milchweiße bis hellgelbe Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei assistierender Fertilitätstherapie zur Verhütung vorzeitiger LH-Anstiege Bei symptomatischem_ _ Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie. Symptomatische, laparoskopisch gesicherte_ _Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden Spezialisten verabreicht werden, der die erforderlichen Einrichtungen zur regelmäßigen Überwachung des Ansprechens hat. Die Injektion der Retardformulierung muss exakt nach den Vorgaben im Abschnitt 6.6 durchgeführt werden. Die Suspension muss sofort nach der Zubereitung injiziert werden. 2/14 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Alle 28 Tage wird der Inhalt einer Fertigspritze, entsprechend 3,75 mg Triptorelin, injiziert. Die Injektion erfolgt entweder subkutan (z.B. unter die Bauchhaut, unter die Haut von Gesäß bzw. Baca dokumen lengkapnya