DECAPEPTYL Gyn 3,75mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Διαθέσιμο από:

Ferring GmbH (3076475)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

Triptorelin acetate (1:x)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 4,12 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1995-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DECAPEPTYL GYN 3,75 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Triptorelinacetat (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DECAPEPTYL Gyn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL Gyn beachten?
3.
Wie ist DECAPEPTYL Gyn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DECAPEPTYL Gyn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECAPEPTYL GYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DECAPEPTYL Gyn enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat).
Triptorelin ist ein GnRH-Analogon.
Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.
Anwendungsgebiete:
-
Bei unterstützender Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft,
wenn ein vorzeitiger,
unerwünschter Hormonanstieg verhindert werden soll.
-
Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des
Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus
myomatosus), wenn die Produktion der Hormone im Eierstock unterdrückt
werden soll, als
Maßnahme
zur
Verkleinerung
einzelner
Myome
vor
einer
geplanten
Operation
zur
Myomentfernung oder zur Entfernung der Gebärmutter.
-
Symptomatische,
durch
Bauchspiegelung
gesicherte
Endometriose
(Vorkommen
von
Gebärmutterschleimhaut
außerhalb
der
Gebärmutter),
wenn
eine
Unterdrückung
der
ovariellen
Hormonbild

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FACHINFORMATION
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1.
BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS
DECAPEPTYL Gyn 3,75 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend
3,75 mg Triptorelin,
zu suspendieren in 1 ml beiliegendem Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension
(Retardformulierung in Fertigspritze).
Aussehen:
Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare,
farblose, wässrige
Flüssigkeit.
Nach der Zubereitung: Homogene milchweiße bis hellgelbe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei assistierender Fertilitätstherapie zur Verhütung vorzeitiger
LH-Anstiege
Bei symptomatischem_ _ Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen
Hormonbildung angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur
Verkleinerung einzelner
Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte_ _Endometriose, wenn eine
Unterdrückung
der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung
nicht primär einer
chirurgischen Therapie bedarf.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden
Spezialisten
verabreicht
werden,
der
die
erforderlichen
Einrichtungen
zur
regelmäßigen
Überwachung des Ansprechens hat.
Die Injektion der Retardformulierung muss exakt nach den Vorgaben im
Abschnitt 6.6
durchgeführt werden.
Die Suspension muss sofort nach der Zubereitung injiziert werden.
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DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alle 28 Tage wird der Inhalt einer Fertigspritze, entsprechend 3,75 mg
Triptorelin,
injiziert. Die Injektion erfolgt entweder subkutan (z.B. unter die
Bauchhaut, unter die
Haut von Gesäß bzw.