Dasselta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dcsloratadin

Tersedia dari:

Krka, d.d., Novo mesto

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

desloratadine

Kelompok Terapi:

Antihistaminici za sistemsku primjenu,

Area terapi:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Indikasi Terapi:

Dasselta navodi za ublažavanje simptoma povezanih s:alergijski rinitis;osip.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2011-11-28

Selebaran informasi

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASSELTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
desloratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dasselta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu
3.
Kako uzimati Dasseltu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasseltu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASSELTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DASSELTA
Dasselta sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.
KAKO DJELUJE DASSELTA
Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u
kontroli alergijske reakcije i
njezinih simptoma.
KADA TREBA UZIMATI DASSELTU
Dasselta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala
nosnih puteva uzrokovana
alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u
odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje
ili svrbež nosa, svrbež nepca te
svrbež, crvenilo i suzenje očiju.
Dasselta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s
urtikarijom (promjene na koži uslijed
alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.
Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da
nastavite s uobičajenim dnevnim
aktivnostima i da normalno spavate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASSELTU
NEMOJTE UZIMATI DASSELTU
-
ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.) ili na
loratadin.
UPOZORE

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dasselta 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 16,15 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo plave, okrugle, filmom obložene tablete ukošenih rubova
(promjera: 6,5 mm, debljine: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dasselta je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili
više godina za ublažavanje simptoma
povezanih s:
-
alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1),
-
urtikarijom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) _
Preporučena doza lijeka Dasselta je jedna tableta jedanput na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana
u tjednu ili kraće od 4 tjedna)
potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti
bolesnika, a liječenje se može prekinuti
nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi
simptoma.
Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili
više dana u tjednu i duže od 4 tjedna),
bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom
razdoblja izloženosti alergenu.
_Pedijatrijska populacija _
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti
primjenom desloratadina u
adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Dasselta 5 mg filmom obložene
tablete u djece mlađe od 12 godina
nisu ustanovljene.
Način primjene
Peroralna primjena.
Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1 ili na loratadin.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U slučaju teške insuficijencije bubrega, Dasseltu treba oprez