Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agents antinéoplasiques
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Retiré
2022-03-24
65 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 66 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS dasatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ▪ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ▪ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. ▪ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ▪ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Dasatinib Accordpharma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Accordpharma 3. Comment prendre Dasatinib Accordpharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dasatinib Accordpharma 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DASATINIB ACCORDPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Dasatinib Accordpharma contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. Dasa Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimés pelliculés Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimés pelliculés Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimés pelliculés Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimés pelliculés Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose (monohydraté). Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose (monohydraté). Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose (monohydraté). Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose (monohydraté). Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 135 mg de lactose (monohydraté). Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés Ce médicament n'est plus autorisé 3 Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, de 5,6 mm de diamètre, avec impression de Baca dokumen lengkapnya