Dasatinib Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

65
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
66
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dasatinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Accordpharma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib
Accordpharma
3.
Comment prendre Dasatinib Accordpharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasatinib Accordpharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DASATINIB ACCORDPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dasatinib Accordpharma contient la substance active dasatinib. Ce
traitement est utilisé pour traiter la
leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes,
adolescents et les enfants âgés d'au
moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du
sang. Ces cellules permettent
habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les
personnes atteintes de LMC,
présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs
appelés granulocytes. Dasa

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose
(monohydraté).
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 135 mg de lactose (monohydraté).
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimés pelliculés
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, de 5,6 mm de
diamètre, avec impression de