Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Darunavir

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

Darunavir

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 14052325 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14052331 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2018-10-25

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 800 MG FILMTABLETTEN _
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Darunavir-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Darunavir-ratiopharm_
®
beachten?
3.
Wie ist _Darunavir-ratiopharm_
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Darunavir-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
®
?
_Darunavir-ratiopharm_
®
enthält den Wirkstoff Darunavir. _Darunavir-ratiopharm_
®
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von _Darunavir-_
_ratiopharm_
®
beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Darunavir-ratiopharm_
®
800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren
und
mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiz

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DARUNAVIR-RATIOPHARM_
®
_800 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rote, ovale, ca. 21 mm x 10 mm große Filmtablette mit Bruchkerbe auf
der einen Seite und der Prägung
„800“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Darunavir-ratiopharm_
®
zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
_Darunavir-ratiopharm_
®
800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur
Therapie der
HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens 40 kg
Körpergewicht angewendet werden, die:
●
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
●
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
_Darunavir-ratiopharm_
®
bei
solchen ART-vorbehandelten Patienten sollte auf Basis der Daten einer
Genotypisierung
getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit _Darunavir-ratiopharm_
®
sollten die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern
oder die Therapie abzubrechen.
Das Interaktionssprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir
oder Cobicistat als
pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird. Daher könn