Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
ratiopharm GmbH (3087881)
J05AE10
Darunavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14052325 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14052331 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2018-10-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DARUNAVIR-RATIOPHARM_ _®_ _ 800 MG FILMTABLETTEN _ Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Darunavir-ratiopharm_ ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Darunavir-ratiopharm_ ® beachten? 3. Wie ist _Darunavir-ratiopharm_ ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Darunavir-ratiopharm_ ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_ ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_ ® ? _Darunavir-ratiopharm_ ® enthält den Wirkstoff Darunavir. _Darunavir-ratiopharm_ ® ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von _Darunavir-_ _ratiopharm_ ® beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Darunavir-ratiopharm_ ® 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiz Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _DARUNAVIR-RATIOPHARM_ ® _800 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rote, ovale, ca. 21 mm x 10 mm große Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „800“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Darunavir-ratiopharm_ ® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). _Darunavir-ratiopharm_ ® 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: ● antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt 4.2). ● ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit _Darunavir-ratiopharm_ ® bei solchen ART-vorbehandelten Patienten sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit _Darunavir-ratiopharm_ ® sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen. Das Interaktionssprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird. Daher könn Lue koko asiakirja