Darunavir Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

darunavir

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AE10

INN (Nama Internasional):

darunavir

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

HIV sýkingar

Indikasi Terapi:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (LIST)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona LIST-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2017-01-03

Selebaran informasi

122
B. FYLGISEÐILL
123
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan
3.
Hvernig nota á Darunavir Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Darunavir Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er
andretróveirulyf notað til meðferðar
við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
próteasahemlar. Darunavir Mylan verkar með því að fækka HIV
veirum í líkamanum. Með því styrkir
það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem
tengjast HIV sýkingunni.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og
börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k.
15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur
andretróveirulyf.
Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og
öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar
þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DARUNAVIR MYLAN
EKKI MÁ NOTA DARUN

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur
Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur
Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur
Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 75 mg.
Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 150 mg.
Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 300 mg.
Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 600 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, um það bil 9,7 mm sinnum 4,6 mm
að stærð, merktar „M“ á annarri hliðinni og „DV1“ á
hinni hliðinni.
Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar hylkislaga tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, um það bil 12,75 mm sinnum 6,3 mm
að stærð, merktar „M“ á annarri hliðinni og „DV2“ á
hinni hliðinni.
Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, um það bil 16,5 mm sinnum
8,2 mm að stærð, merktar „M“ á annarri hliðinni og „DV3“
á hinni hliðinni.
Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, um það bil 21,2 mm sinnum
10,6 mm að stærð, merktar „M“ á annarri hliðinni og „DV5“
á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Darunavir, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað
til samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu (sjá
kafla 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300