DALIA

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Domperidone

Tersedia dari:

FARMAKOPEA S.P.A.

Kode ATC:

A03FA03

INN (Nama Internasional):

Domperidone

Unit dalam paket:

"10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE

Kelas:

N

Area terapi:

Domperidone

Ringkasan produk:

036343022 - 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

DALIA 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Domperidone
MEDICINALE EQUIVALENTE
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dalia è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI
Dalia è controindicato nelle seguenti situazioni:
−
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
−
tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
−
bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti al di sotto dei 35
kg di
peso.
−
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
−
nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione
cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti
da
significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache
preesistenti, ad
esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
“Precauzioni per l’uso”).
−
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano
l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”).
−
somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
(indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento
dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”).
−
nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe
risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o
perforazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
UTILIZZO IN PEDIATRIA
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere il paragrafo
”Effetti
indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le
funzioni
metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente
sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è
più elevato
nei bamb

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle
reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DALIA 10 mg compresse effervescenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg.
Eccipienti: aspartame, sorbitolo, potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dalia è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere
immediatamente la
soluzione ottenuta.
Dalia deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata
più breve
necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda l’assunzione orale di Dalia prima dei pasti. In caso
di
assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta
piuttosto
ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario
prestabilito. Se
una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve
riprendere
il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose
doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a
una settimana.
Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale
o
superiore a 35 kg)
1 compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima
di
30 mg al giorno.
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse
effervescenti non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli
adolescenti di
peso inferiore a 35 kg.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventual