Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Domperidone
FARMAKOPEA S.P.A.
A03FA03
Domperidone
"10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE
N
Domperidone
036343022 - 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
DALIA 10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Domperidone MEDICINALE EQUIVALENTE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Procinetici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dalia è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. CONTROINDICAZIONI Dalia è controindicato nelle seguenti situazioni: − ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). − bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti al di sotto dei 35 kg di peso. − nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. − nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). − somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”). − somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”). − nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. PRECAUZIONI PER L’USO UTILIZZO IN PEDIATRIA Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere il paragrafo ”Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bamb Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DALIA 10 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: aspartame, sorbitolo, potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dalia è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Dalia deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l’assunzione orale di Dalia prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) 1 compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse effervescenti non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventual Прочетете целия документ