DAGRAFORS 5 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

dapagliflozin-propándiol-monohidrát

Tersedia dari:

Krka d.d.,

Kode ATC:

A10BK01

INN (Nama Internasional):

dapagliflozin propanediol monohydrate

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 01 - V - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 02 - V - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - adagonként perforált OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 03 - V - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 04 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 05 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 06 - V - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 07 - V - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 08 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 09 - V - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 10 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 11 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 12 - V - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 13 - V - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 14 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 15 - V - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 16 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 17 - V - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 18 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 19 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 20 - V - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 21 - V - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu naptáras - OGYI-T-24297 / 22 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 23 - V - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC//Alu - OGYI-T-24297 / 24 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Forxiga 5 mg filmtabletta - EU/1/12/795

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2023-10-12

Selebaran informasi

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAGRAFORS 5 MG FILMTABLETTA
DAGRAFORS 10 MG FILMTABLETTA
dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dagrafors és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dagrafors szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dagrafors-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dagrafors-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAGRAFORS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAGRAFORS?
A Dagrafors hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz
ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak”
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja
a vesékben lévő SGLT2 nevű
fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor
(glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a
szervezetből a vizelettel.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DAGRAFORS?
A Dagrafors-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
˗
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
-
Felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
-
Ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhet
ő
diétával és testmozgással.
-
A Dagrafors alkalmazh

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dagrafors 5 mg filmtabletta
Dagrafors 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dagrafors 5
mg filmtabletta
5 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként
(dapagliflozin-propándiol-monohidrát formájában).
Dagrafors 10
mg filmtabletta
10 mg dapagliflozint tartalmaz filmtablettánként
(dapagliflozin-propándiol-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag
ok
_Dagrafors 5 mg filmtabletta_
48,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
_Dagrafors 10 mg filmtabletta_
97,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
Dagrafors 5
mg filmtabletta:
Halvány barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán "5" bevéséssel. A
filmtabletta átmérője: kb. 7 mm.
Dagrafors 10
mg filmtabletta:
Halvány barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A
vonal egyik oldalán "1" a másik oldalán "0" bevéséssel. A
tabletta egyenlő adagokra osztható. A
filmtabletta méretei: kb. 13 × 6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
A Dagrafors felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél a nem megfelelően
kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a
diéta és testmozgás kiegészítéseként
-
monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják
megfelelőnek.
-
a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb
gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a
cardiovascularis és renalis
eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra
vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokban.
Szívelégtelenség
A Dagrafors a tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
OGYÉI/21875/2022
OGYÉI/21876/2022
2
Krónikus vesebetegség
A D