Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R07AA02
surfactant (natural phospholipids)
2x1,5ml injekciós üvegben 1x3ml injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 2 X 1.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05110 / 01 - I - TK - igen; 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05110 / 02 - I - TK - igen
Önálló teljes
1996-06-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid frakció) A CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ KIZÁRÓLAG KORASZÜLÖTTEK KEZELÉSÉRE VALÓ. HA SZERETNE TÁJÉKOZÓDNI A GYÓGYSZERRŐL, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. A készítményre a betegtájékoztatóban röviden „Curosurf”-ként, vagy „Curosurf szuszpenzió”-ként is hivatkozunk. További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz. - Ha bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUROSURF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki. A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak. 2. TUDNIVALÓK A CUROSURF ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A CUROSURF - ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió e Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Curosurf csaknem kizárólag poláros lipideket, elsősorban foszfatidil-kolint (a teljes foszfolipid tartalom mintegy 70%-a) és kb. 1%-ban specifikus, alacsony molekulasúlyú, hidrofób proteineket, SP-B-t és SP-C-t tartalmazó, sertéstüdőből kivont, természetes surfactans. 120 mg, sertéstüdőből kivont foszfolipid frakció (surfactans) 1,5 ml-es injekciós üvegenként. 240 mg, sertéstüdőből kivont foszfolipid frakció (surfactans) 3 ml-es injekciós üvegenként. A szuszpenzió összetétele ml-enként: 80 mg/ml sertéstüdőből kivont foszfolipid frakció, ami megfelel 74 mg/ml teljes foszfolipid-koncentrációnak és 0,9 mg/ml alacsony molekulasúlyú, hidrofób proteinnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió. Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió egyszer használatos injekciós üvegekben, endotracheopulmonális alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Koraszülöttek respiratorikus distress szindrómájának (RDS) kezelése. Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél, akiknél fennáll a RDS kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS AKUT, ÉLETMENTŐ BEAVATKOZÁS A kezelést az RDS diagnosztizálása után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Kezdő dózisnak egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg) alkalmazása javasolt. Azoknál az újszülötteknél, akiknél az intubálás nem szüntethető meg és az RDS az oka a légzési állapot változatlanságának vagy romlásának, további két 100 mg/ttkg dózis adható 12 órás intervallumban (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg). PROPHYLAXIS 100 - 200 mg/ttkg egyszeri dózis adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, tovább Baca dokumen lengkapnya