CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

felületaktív anyag (természetes foszfolipidek)

Dostupné s:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kód:

R07AA02

INN (Mezinárodní Name):

surfactant (natural phospholipids)

Jednotky v balení:

2x1,5ml injekciós üvegben 1x3ml injekciós üvegben

Třída:

TK

Druh předpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Přehled produktů:

Kiszerelések: 2 X 1.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05110 / 01 - I - TK - igen; 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-05110 / 02 - I - TK - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

1996-06-17

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ
sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid frakció)
A CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ
KIZÁRÓLAG KORASZÜLÖTTEK
KEZELÉSÉRE VALÓ. HA SZERETNE TÁJÉKOZÓDNI A GYÓGYSZERRŐL,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
A készítményre a betegtájékoztatóban röviden
„Curosurf”-ként, vagy „Curosurf szuszpenzió”-ként is
hivatkozunk. További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz.
-
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse a gyermek
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUROSURF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún.
surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid
típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő
léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva
maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány
újszülöttnél, különösen koraszülötteknél
azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van
belőle, ekkor nagyon könnyen
légzési elégtelenség alakulhat ki.
A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit
koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún.
respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy
megelőzésére alkalmaznak.
2.
TUDNIVALÓK A CUROSURF ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A CUROSURF
-
ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf
szuszpenzió e

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONÁLIS CSEPEGTETŐ SZUSZPENZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Curosurf csaknem kizárólag poláros lipideket, elsősorban
foszfatidil-kolint (a teljes foszfolipid
tartalom mintegy 70%-a) és kb. 1%-ban specifikus, alacsony
molekulasúlyú, hidrofób proteineket,
SP-B-t és SP-C-t tartalmazó, sertéstüdőből kivont, természetes
surfactans.
120 mg, sertéstüdőből kivont foszfolipid frakció (surfactans) 1,5
ml-es injekciós üvegenként. 240 mg,
sertéstüdőből kivont foszfolipid frakció (surfactans) 3 ml-es
injekciós üvegenként.
A szuszpenzió összetétele ml-enként: 80 mg/ml sertéstüdőből
kivont foszfolipid frakció, ami megfelel
74 mg/ml teljes foszfolipid-koncentrációnak és 0,9 mg/ml alacsony
molekulasúlyú, hidrofób
proteinnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió.
Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió egyszer
használatos injekciós üvegekben,
endotracheopulmonális alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Koraszülöttek respiratorikus distress szindrómájának (RDS)
kezelése.
Profilaktikusan alkalmazható azoknál a koraszülött csecsemőknél,
akiknél fennáll a RDS kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
AKUT, ÉLETMENTŐ BEAVATKOZÁS
A kezelést az RDS diagnosztizálása után a lehető leghamarabb meg
kell kezdeni.
Kezdő dózisnak egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg)
alkalmazása javasolt. Azoknál az
újszülötteknél, akiknél az intubálás nem szüntethető meg és
az RDS az oka a légzési állapot
változatlanságának vagy romlásának, további két 100 mg/ttkg
dózis adható 12 órás intervallumban (a
maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg).
PROPHYLAXIS
100 - 200 mg/ttkg egyszeri dózis adandó a születést követően
minél hamarabb (lehetőleg 15 percen
belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést
igényel, tovább