Curatoderm 4 µg/g cut. emuls.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Tacalcitolmonohydraat 4,17 µg/g - Eq. Tacalcitol 4 µg/g

Tersedia dari:

Almirall Hermal GmbH

Kode ATC:

D05AX04

INN (Nama Internasional):

Tacalcitol Monohydrate

Dosis:

4 µg - g

Bentuk farmasi:

Emulsie voor cutaan gebruik

Komposisi:

Tacalcitolmonohydraat

Rute administrasi :

Cutaan gebruik

Area terapi:

Tacalcitol

Ringkasan produk:

CTI-code: 282651-05 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282651-06 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282651-03 - De grootte van de verpakking: 2 x 30 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08430308130932 - CNK-code: 2373348 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282651-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282651-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282651-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2006-04-10

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CURATODERM 4 MICROGRAM/G EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK
Tacalcitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Curatoderm emulsie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CURATODERM EMULSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Curatoderm Emulsie is een geneesmiddel voor de plaatselijke
behandeling van psoriasis (plaatselijk
antipsoriaticum). Curatoderm emulsie bevat tacalcitol, een vitamine
D-derivaat.
Curatoderm emulsie wordt uitwendig gebruikt om gevallen van lichte tot
matige psoriasis te
behandelen, vooral op de hoofdhuid. Psoriasis is een huidziekte
waarbij er jeukende, rode, schilferige
vlekken verschijnen op de huid of de hoofdhuid. Op de aangetaste zones
van de huid vormen er zich
sneller nieuwe cellen dan normaal, maar de oude dode cellen worden met
een normale snelheid
afgestoten. Doordat er zich levende huidcellen ophopen, wordt de huid
dikker en ontsteekt ze.
Curatoderm emulsie vertraagt de celproductie, maakt de celproductie
weer normaal en helpt de
ontsteking te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesm

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Curatoderm 4 microgram/g emulsie voor cutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g emulsie bevat 4,17 microgram tacalcitolmonohydraat, overeenkomend
met 4 microgram
tacalcitol.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g emulsie (= 0,97 ml) bevat 100 mg propyleenglycol en 0,2 mg
dodecylgallaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor cutaan gebruik
Witte, fijne emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Curatoderm emulsie is aangewezen voor de lokale behandeling van milde
tot matig ernstige
psoriasis, voornamelijk op de hoofdhuid, bij volwassenen en kinderen
boven de 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emulsie voor cutaan gebruik.
Dosering
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen (<12 jaar)_
Het gebruik van Curatoderm emulsie bij kinderen onder de 12 jaar is
wordt niet aanbevolen (zie
rubriek 4.4.).
_Volwassenen en kinderen boven 12 jaar_
Curatoderm emulsie wordt éénmaal per dag, bij voorkeur ’s avonds,
aangebracht op de
aangetaste zones.
Bij gebrek aan ervaring met psoriatische letsels op de handpalmen, de
voetzolen, het gelaat, in
de huidplooien of genitocruraal kan een behandeling niet worden
aanbevolen. Men mag niet
meer dan 15% van de lichaamsoppervlakte behandelen.
Een maximumdosering van 10 ml per dag en 70 ml per week mag niet
worden overschreden ,
omdat hypercalciëmie en neveneffecten op de organen, bij gebruik van
hogere dosissen, niet
volledig kunnen worden uitgesloten. Dit geldt voor een
behandelingsduur tot 8 weken bij
behandeling van de hoofdhuid. Bij behandeling van het lichaam mag de
behandeling 12 weken
duren. Voor een langere behandelingsduur, zijn klinische gegevens
enkel beschikbaar voor
Curatoderm zalf maar niet voor de emulsie.
Pagina 1 van 5
Wijze van toediening
De emulsie dient verspreid te worden over de huidarealen die zijn
aangetast door psoriasis en
vervolgens ingewreven.
Om de hoofdhuid te behandelen, dient men de applicator d