Cosopt Unit Dose 20 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. verp. éénmalig gebr.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Dorzolamidehydrochloride 22,23 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml

Tersedia dari:

Santen Oy

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

Dorzolamide Hydrochloride; Timolol Maleate

Dosis:

20 mg/ml - 5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oogdruppels, oplossing

Komposisi:

Dorzolamidehydrochloride 22.23 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Rute administrasi :

Oculair gebruik

Area terapi:

Timolol, Combinations

Ringkasan produk:

CTI-code: 291663-01 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291663-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06419716002675 - CNK-code: 2599637 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291663-03 - De grootte van de verpakking: 120 x 0.2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2007-02-26

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSOPT UNIT DOSE 20 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN
VERPAKKING VOOR EENMALIG
GEBRUIK
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COSOPT Unit Dose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSOPT UNIT DOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
COSOPT Unit Dose bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden
genoemd.

Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op
verschillende manieren.
COSOPT Unit Dose wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog
te verlagen bij de
behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met
alleen een bètablokker niet
voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma of ernstige
chronische obstructieve bronchitis (een

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COSOPT Unit Dose 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met
20 mg dorzolamide, en
6,83 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg timolol.
Een druppel (ongeveer 0,03-0,05 ml) bevat gemiddeld 0,8 mg dorzolamide
en 0,2 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing met
een pH tussen 5,5 en 5,8 en een
osmolaliteit van 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cosopt Unit Dose is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten
met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie
met een oogheelkundige
bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel COSOPT Unit Dose tweemaal daags in (de
conjunctivale zak van) het/de
aangedane oog/ogen.
Als er nog een andere lokale oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT
Unit Dose en het andere middel
worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10 minuten.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat. De oplossing van elke
afzonderlijke verpakking voor éénmalig gebruik moet meteen na
opening van de verpakking voor éénmalig
gebruik gebruikt worden voor toediening in het/de aangedane oog/ogen.
Omdat steriliteit niet kan worden
gegarandeerd nadat elke afzonderlijke verpakking voor éénmalig
gebruik geopend is, moet de eventueel
overgebleven inhoud na toediening onmiddellijk weggegooid worden.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
verpakking voor éénmalig gebruik niet in contact met het oog of de
omliggende structuren mag komen
omdat dit het oog kan beschadigen (zie ‘Instructies voor
gebruik�