Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Orifarm A/S
S01ED51
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
20+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2021-03-05
5. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Cosopt iMulti Ukonserveret, øjendråber, opløsning (Orifarm) 0. D.SP.NR. 09794 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cosopt iMulti Ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og 6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol. 1 dråbe (ca. 0,03 ml) indeholder ca. 0,6 mg dorzolamid og 0,15 mg timolol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Cosopt iMulti Ukonserveret er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta- blokker monoterapi ikke er sufficient. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Dosis er en dråbe Cosopt iMulti Ukonserveret (i konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje/øjne to gange daglig. Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt iMulti Ukonserveret og det andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum. Dette lægemiddel er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel. Patienterne bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller øjenomgivelserne med beholderen, da dette kan skade øjet (se brugsvejledningen). dk_hum_65814_spc.doc Side 1 af 16 Patienterne bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive kontamineret af almindelige bakterier, som vides at kunne forårsage øjeninfektioner. Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af anvendelse af kontaminerede opløsninger. Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet. Pædiatrisk population Virkning hos børn er ikke klarlagt. Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt. De foreliggende data om Baca dokumen lengkapnya