Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethason; Neomycinsulfat
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
D07CB04
Dexamethasone, neomycin sulfate
Creme
Teil 1 - Creme; Dexamethason (00993) 0,2 Milligramm; Neomycinsulfat (01097) 5 Milligramm
Anwendung auf der Haut
erloschen
2005-12-12
Dermapharm AG Auflagenerfüllung v. 07.04.06 zum Zulassungsbescheid (Nachzulassung) v. 05.12.05 Cortidexason comp. Creme, Creme Zul.-Nr. 6344538.00.00 Gebrauchsinformation, Seite 1 von 4 DERMAPHARM AG GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergege- ben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheits- bild haben wie Sie. 1. Was ist Cortidexason comp. Creme und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason comp. Creme beachten? 3. Wie ist Cortidexason comp. Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cortidexason comp. Creme aufzubewahren? CORTIDEXASON COMP. CREME Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Dexamethason und Neomycinsulfat. 1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg Neomycinsulfat. Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Stearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, Ascor- binsäure, Tocopherolacetat und gereinigtes Wasser. Cortidexason comp. Creme ist in Packungen zu 20 g und 50 g Creme erhältlich. 1. WAS IST CORTIDEXASON COMP. CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? 1.1 Cortidexason comp. Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemen und Dermatosen. 1.2 VON: HERGESTELLT VON: Dermapharm AG Luise-Ullrich-Straße 6 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130 MIBE GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna 1.3 CORTIDEXASON COMP. CREME WIRD ANGEWENDET bei Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt. 2. WAS Baca dokumen lengkapnya
Dermapharm AG Auflagenerfüllung v. 07.04.06 zum Zulassungsbescheid (Nachzulassung) v. 05.12.05 Cortidexason comp. Creme, Creme Zul.-Nr. 6344538.00.00 Fachinformation, Seite 1 von 5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC) FACHINFORMATION DERMAPHARM AG CORTIDEXASON COMP. CREME 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cortidexason comp. Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg Neomycinsulfat. Sonstige Bestandteile siehe 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Creme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid an- gezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Cortidexason comp. Creme wird ein- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und, falls dies möglich ist, leicht einmassiert. Über die Länge der Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Thera- pieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage. Nach ausreichender Wirkung soll auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden. Zur Anwendung von Cortidexason comp. Creme bei Kindern liegen keine Daten aus klini- schen Studien vor. 4.3 GEGENANZEIGEN Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen- über Dexamethason, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile. Cortidexason comp. Creme ist nicht anzuwenden bei spezifischen Hautprozessen (tuber- kulösen und luischen Hauterkrankungen), Virusinfektionen, Windpocken, echten Pocken, Impfpocken und Mykosen (Pilzinfektionen), bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Her- pes simplex, Zoster sowie bei rosaceaartiger Dermatitis und Rosacea. Cortidexason comp. Creme darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und ein- geschränkter Nierenfunk Baca dokumen lengkapnya