Controloc Control

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pantoprasool

Tersedia dari:

Takeda GmbH

Kode ATC:

A02BC02

INN (Nama Internasional):

pantoprazole

Kelompok Terapi:

Prootonpumba inhibiitorid

Area terapi:

Gastroösofageaalne refluks

Indikasi Terapi:

Refluksümptomite lühiajaline ravi (nt. kõrvetised, happe regurgitatsioon) täiskasvanutel.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2009-06-11

Selebaran informasi

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CONTROLOC CONTROL 20 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID
pantoprasool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või
tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
-
Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta CONTROLOC Controli
tablette kauem kui
4 nädalat.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CONTROLOC Control ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CONTROLOC Controli võtmist
3.
Kuidas CONTROLOC Controli võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CONTROLOC Controli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CONTROLOC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib
maohapet tootva „pumba“.
Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.
CONTROLOC Controli kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse
vaevuste (nt kõrvetised,
maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis võib
seetõttu muutuda põletikuliseks
ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, näiteks valulik
põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta
üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (maohappe
tagasivool).
Maohappe tagasivoolu ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt
leevenduma üks päev pärast ravi
alustamist CONTROLOC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet.
Vahel võib olla vaja tablette
võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.
Kui pärast kahe

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett.
Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pruuni tindiga
märgistus „P20“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CONTROLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse
vaevuste (kõrvetised ja
maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.
Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3
järjestikusel päeval. Pärast sümptomite
kadumist tuleb ravi katkestada.
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.
Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab
patsient pöörduma arsti poole.
Patsientide eripopulatsioonid
Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel
ei ole vaja annust vähendada.
_Lapsed _
_ _
Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata
CONTROLOC Controli alla 18-aastastel
lastel ja noorukitel kasutada.
Manustamisviis
CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida
ega purustada ning need tuleb
sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
3
Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi
inhibiitoritega, nagu atasanaviir,
nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH
happelisusest; see vähendab oluliselt nende
biosaadavust (vt lõik 4.5).
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:
•
kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti
verejooks, neelamishäire