Controloc Control

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused (SPC)

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

02-05-2013

Toimeaine:
pantoprasool
Saadav alates:
Takeda GmbH
ATC kood:
A02BC02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
pantoprazole
Terapeutiline rühm:
Prootonpumba inhibiitorid
Terapeutiline ala:
Gastroösofageaalne refluks
Näidustused:
Refluksümptomite lühiajaline ravi (nt. kõrvetised, happe regurgitatsioon) täiskasvanutel.
Toote kokkuvõte:
Revision: 13
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/001097
Loa andmise kuupäev:
2009-06-11
EMEA kood:
EMEA/H/C/001097

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - hispaania

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - hispaania

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - taani

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - taani

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - saksa

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - saksa

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - kreeka

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - kreeka

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - inglise

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - inglise

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - itaalia

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - itaalia

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - läti

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - läti

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - leedu

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - leedu

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - ungari

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - ungari

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - malta

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - malta

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - hollandi

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - hollandi

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - poola

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - poola

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - portugali

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - portugali

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - slovaki

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - slovaki

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - soome

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - soome

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - rootsi

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - rootsi

29-10-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

02-05-2013

Infovoldik Infovoldik - norra

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - norra

29-10-2019

Infovoldik Infovoldik - islandi

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - islandi

29-10-2019

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

29-10-2019

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

29-10-2019

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta CONTROLOC Controli tablette kauem kui

4 nädalat.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CONTROLOC Control ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CONTROLOC Controli võtmist

Kuidas CONTROLOC Controli võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CONTROLOC Controli säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CONTROLOC Control ja milleks seda kasutatakse

CONTROLOC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“.

Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.

CONTROLOC Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe

regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks

ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib

tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist

CONTROLOC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta

2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.

Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

2.

Mida on vaja teada enne CONTROLOC Controli võtmist

Ärge võtke CONTROLOC Controli:

kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni

ravim). Vaadake allpool lõiku „Muud ravimid ja CONTROLOC Control“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CONTROLOC Controli võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või

kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;

kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;

kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate

sümptomite iseloom on hiljuti muutunud;

kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon;

kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);

kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all;

kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;

kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi CONTROLOC Controli sarnase

ravimiga, mis vähendab maohappesust;

kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A);

kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir,

nelfinaviir (HIV-infektsiooni raviks), küsige täpsemat nõu oma arstilt.

Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat. Kui teie reflukshaiguse

sümptomid (kõrvetised või maohappe tagasivool) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma

arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse üle.

Kui te kasutate CONTROLOC Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske,

näiteks:

-vitamiini imendumise vähenemine ja B

-vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas

-vitamiini vähesus

reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos või kui kasutate

kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).

vere magneesiumisisalduse vähenemine (potentsiaalsed sümptomid: väsimus, tahtmatud

lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse suurenemine).

Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse

vähenemist. Kui olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arstiga. Teie arst

võib otsustada teha teile regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.

Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool

nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:

planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise

aktiivsuse programmiga);

oksendamine, eriti kui see on korduv;

veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;

te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;

neelamisraskus või valu neelamisel;

te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);

valu rinnus;

kõhuvalu;

raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest

põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;

kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti

oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi CONTROLOC Controliga katkestama. Kindlasti

mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate CONTROLOC Controli.

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist

CONTROLOC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet.

CONTROLOC Controli ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb

regulaarselt külastada oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi CONTROLOC Controli tablette võtta, kuna selle

vanuserühma kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.

Muud ravimid ja CONTROLOC Control

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid. CONTROLOC Control võib mõjutada teatud ravimite toimet. Seda eriti

mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavate ravimite korral:

HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).

Ärge võtke CONTROLOC Controli, kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid. Vaadake

ülalpool lõiku „Ärge võtke CONTROLOC Controli“;

ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).

Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;

metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate

metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi CONTROLOC Controliga, sest

pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.

Ärge võtke CONTROLOC Controli koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe

kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või

-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).

Siiski võite vajadusel CONTROLOC Controli võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape,

naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega

kasutage masinaid.

3.

Kuidas CONTROLOC Controli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli

ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage CONTROLOC Controli võtmine, kui teie

sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast

ühepäevast ravi CONTROLOC Controliga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks

leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.

Ärge võtke CONTROLOC Controli tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt

konsulteerimata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.

Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate CONTROLOC Controli rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse. Kui

võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate CONTROLOC Controli võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval

tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma

arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage CONTROLOC

Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa:

Tõsised allergilised reaktsioonid (harva: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st):

ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja

angioödeem. Tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib

põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos

kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa

olemasolevate andmete alusel hinnata): lööve koos tursega, villiline lööve või naha pindmise

kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos

tervisliku seisundi kiire halvenemisega, lööve, mis tekib kokkupuutel päikesevalgusega.

Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske

maksakahjustuse tõttu), neeruprobleemid nagu valulik urineerimine koos alaseljavalu ja

palavikuga.

Teised kõrvaltoimed:

Sage (esinevad kuni 1 kasutajal 10-st): healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 100-st):

Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus,

suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus

või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis;

reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine,

liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse,

depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete

suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu

olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude

või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada

infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne

vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).

Esinemissagedus teadmata:

Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere

naatriumisisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, lööve, millega võib

kaasneda liigesevalu; kipitus, surin, torkimis- ja põletustunne või tuimus, püsivat vesist

kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CONTROLOC Controli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CONTROLOC Control sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli

(naatriumseskvihüdraadina).

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90,

kaltsiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid

(E172), propüleenglükool, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1),

naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172) ja kontsentreeritud

ammoniaagilahus.

Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,

mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.

CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos papist tugevdusega või ilma.

Pakend sisaldab 7 või 14 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Saksamaa

Tootja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________

Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist

tingitud sümptome:

Ärge sööge väga palju korraga.

Sööge aeglaselt.

Loobuge suitsetamisest.

Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.

Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).

Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.

Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.

Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).

Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks

šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja

tsitrusemahlad, tomatid.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga

märgistus „P20“.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

CONTROLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja

mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite

kadumist tuleb ravi katkestada.

Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.

Patsientide eripopulatsioonid

Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata CONTROLOC Controli alla 18-aastastel

lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb

sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir,

nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende

biosaadavust (vt lõik 4.5).

4.4

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:

kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv

oksendamine või veriokse, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada tõsise haiguse sümptome

ning edasi lükata selle diagnoosimist. Ülaltoodud juhtudel tuleb välistada pahaloomulise

haiguse võimalus;

kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;

kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala

vältel;

kui neil tekib kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;

kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;

kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui

sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad

regulaarselt külastama oma arsti. Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või

kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H

-retseptorite

antagonisti.

Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb

enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks.

Sümptomite vähenemine ilmneb tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga

kõrvetissümptomite täielikuks paranemiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei

tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid

Mis tahes põhjusel maohappesuse vähenemisel – sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega –

suureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv mao limaskestas. Ravi maohappesust

vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella,

Campylobacter ja Clostridium difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.

Naha subakuutne erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega.

Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab

patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma CONTROLOC Controli

kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi

prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste

prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle

häire vältimiseks tuleb ravi CONTROLOC Controliga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA

määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist

referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi

lõpetamist.

See ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 4 nädalat) (vt lõik 4.2). Patsiente

tuleb hoiatada ravimite pikaajalise kasutamisega seotud täiendavate riskide suhtes ning rõhutada

ravimi arsti poolt määramise ja kasutamise regulaarse jälgimise vajadust.

Pikaajalisel kasutamisel tuleb võtta arvesse järgmisi täiendavaid riske:

Mõju B

-vitamiini imendumisele

Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B

vitamiini

(tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel,

kellel B

-vitamiini sisaldus kehas või imendumine on vähenenud pikaajalise ravi tulemusena, või

vastavate kliiniliste sümptomite tekkimisel.

Luumurd

Prootonpumba inhibiitorid, eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel (> 1 aasta), võivad veidi

suurendada reieluukaela-, randme- ja lülisambamurdude riski, valdavalt vanematel inimestel või teiste

teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringute kohaselt võivad prootonpumba inhibiitorid

suurendada üldist luumurdude riski 10...40%. See suurenemine võib osaliselt tuleneda ka teistest

riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiente tuleb ravida kehtivate ravijuhendite kohaselt ja nad

peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia

Prootonpumba inhibiitoritega, nt pantoprasooliga, vähemalt kolme kuu jooksul ja enamikul juhtudel

aasta jooksul ravitavatel patsientidel esines rasket hüpomagneseemiat. Võib tekkida raskeid

hüpomagneseemia nähte, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne

arütmia, kuid need võivad alata vähehaaval ja jääda tähelepanuta. Enamikul hüpomagneseemiaga

patsientidest paranes see pärast magneesiumilisandite kasutamist ja ravi lõpetamist prootonpumba

inhibiitoriga.

Patsientidel, kes jäävad eeldatavalt pikaajalisele ravile või kes kasutavad prootonpumba inhibiitoreid

koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid),

peavad tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumisisalduse määramist enne ravi alustamist

prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub

pH-st (nt ketokonasool).

HIV proteaasi inhibiitorid

Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir,

mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest, on vastunäidustatud; see vähendab

oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.3).

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni

ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud INR-i muutuste

üksikjuhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega

(näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR-i

pärast pantoprasoolravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal.

Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures

annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid. Seetõttu võib kaaluda ajutist

pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja

psoriaasi korral.

Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Koostoime

uuringutest karbamasepiini, kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi,

metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliini ning levonorgestreeli ja

etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega ei ilmnenud kliiniliselt

olulisi koostoimeid. Siiski ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt

metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomuuringutes on

täheldatud reproduktiivset toksilisust. Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat

ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Pantoprasooli ei tohi

raseduse ajal kasutada.

Rinnaga toitmine

Pantoprasool/metaboliidid imenduvad rinnapiima. Pantoprasooli toime vastsündinutele/imikutele on

teadmata. CONTROLOC Controli ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

CONTROLOC Controlil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Siiski võivad ravimi kasutamisel tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus ja

nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega kasutada

masinaid.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5%-l pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige

sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1%-l

patsientidest.

Kõrvaltoimete tabel

Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000

kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus

Organ-

süsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Vere- ja

lümfisüsteemi

häired

Agranulotsütoos

Trombotsüto-

peenia,

leukopeenia,

pantsütopeenia

Immuunsüstee-

mi häired

Ülitundlikkus

anafülaktilised

reaktsioonid ja

anafülaktiline

šokk)

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Hüperlipidee-

miad ja vere

lipiididesisaldu-

se suurenemine

(triglütseriidid,

kolesterool),

kehakaalu

muutused

Hüponatreemia,

hüpomagneseemia,

hüpokaltseemia

Psühhiaatrilised

häired

Unehäired

Depressioon (ja

kõik

agravatsioonid)

Desorientatsi-

oon (ja kõik

agravatsioonid)

Hallutsinatsioon;

segasus (eelkõige

vastava

eelsoodumusega

patsientidel ning ka

nende sümptomite

agravatsioon)

Närvisüsteemi

häired

Peavalu,

pearinglus

Maitsetundlik-

kuse muutused

Paresteesia

Silma

kahjustused

Nägemishäired /

ähmane

nägemine

Seedetrakti

häired

Fundusenäärme

polüübid

(healoomulised)

Kõhulahtisus,

iiveldus /

oksendamine,

kõhuvenitus ja

-puhitus,

kõhukinnisus,

suukuivus, valu

ja ebamugavus-

tunne kõhus

Mikroskoopiline

koliit

Maksa ja

sapiteede häired

Maksaensüümi-

de aktiivsuse

tõus

(transaminaasid,

gammagluta-

müül-

transferaas)

Bilirubiinisisal-

duse

suurenemine

Maksarakkude

kahjustus, kollatõbi,

hepatotsellulaar-

puudulikkus

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Nahalööve /

eksanteem /

eruptsioon,

nahasügelus

Nõgestõbi,

angioödeem

Stevensi-Johnsoni

sündroom, Lyelli

sündroom,

mitmekujuline

erüteem,

valgustundlikkus,

naha subakuutne

erütematoosne

luupus (vt lõik 4.4)

Sagedus

Organ-

süsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Lihas-skeleti ja

sidekoe

kahjustused

Randme-,

reieluukaela- ja

lülisambamurd

Liigesvalu,

lihasvalu

Neerude ja

kuseteede

häired

Interstitsiaalne

nefriit

Reproduktiivse

süsteemi ja

rinnanäärme

häired

Günekomastia

Üldised häired

manustamisko-

ha reaktsioonid

Asteenia,

roidumus ja

halb enesetunne

Kehatempera-

tuuri tõus,

perifeersed

tursed

( 1 )

Hüpokaltseemia, mis on seotud hüpomagneseemiaga

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad.

Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole see eriti dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada

sümptomaatilist ja toetavat ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained,

prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides

spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks – tsükliliseks sulfeenamiidiks – happelises keskkonnas

parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H

-, K

-ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast lüli

maos.

Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul

patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 1 nädala jooksul.

Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise

vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub

ensüümiga retseptoritasemest distaalselt, võib see pärssida soolhappe sekretsiooni sõltumatult

stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii

toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see

enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel

kahekordistub. Ülemäärast suurenemist esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib

pikaajalisel ravil üksikjuhtudel veidi või mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos

(lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes siiski ei ole inimesel

täheldatud kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud

loomuuringutes (vt lõik 5.3).

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni

vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud

sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada

5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel

langeda referentsvahemikku.

Kliiniline efektiivsus

5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (gastro-esophageal reflux disease, GERD) patsienti, keda

raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati

happerefluksiga kaasnevaid sümptome, nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon

standardiseeritud metodoloogia abil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks

refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud

uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine

uuringusse põhines üksnes sümptomitel.

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga

täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult

kõrvetistest vastavalt vahemikus 62,9% kuni 88,6% ja 74,3% kuni 92,3% patsientidest.

Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.

Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5%

kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,7% kuni 90,4% patsientidest ja pärast

28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H

-retseptorite antagonistid. Happelise

refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.

Annustevahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui

veenisisese manustamise järgselt.

Imendumine

Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti

manustamisel on umbes 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (C

1...1,5 µg/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt umbes 2,0…2,5 tunni pärast

) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine ei

mõjutanud biosaadavust (AUC või C

), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni

saavutamise aja pikenemise (T

) varieeruvust.

Jaotumine

Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.

Biotransformatsioon

Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.

Eritumine

Kliirens umbes 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t

) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes

täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu

parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (happe

sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega.

Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.

Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga.

Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Patsientide erigrupid

Neerupuudulikkus

Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see

eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt

tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on

mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Childi-Pugh’i klassifikatsiooni järgi) pikenes

pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes C

tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.

Eakad patsiendid

Vähesel AUC ja C

tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist

tähtsust.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole

näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti

ühes uuringus rottidel eesmao lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide

tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et

tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise

ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult

ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi

tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati

kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse

pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel

kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati

kontsentratsioonidel (C

), mis ületasid ligikaudu 2 x inimestel saavutatavaid kliinilisi

kontsentratsioone, järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem

keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine). Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil

rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba

taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel

rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle

leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate

annustega kõrvaltoimeid annuses 3 mg/kg ei leitud võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg.

Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.

Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse kestes. Selle tagajärjel

suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti tuum

veevaba naatriumkarbonaat

mannitool (E421)

krospovidoon

povidoon K90

kaltsiumstearaat

Tableti kate

hüpromelloos

povidoon K25

titaandioksiid (E171)

kollane raudoksiid (E172)

propüleenglükool

metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1)

naatriumlaurüülsulfaat

polüsorbaat 80

trietüültsitraat

Trükivärv

šellak

punane raudoksiid (E172)

must raudoksiid (E172)

kollane raudoksiid (E172)

kontsentreeritud ammoniaagilahus

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Papist tugevdusega või ilma Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Saksamaa

Telefon: 0800 825 3324

Faks: 0800 825 3329

8.

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/09/515/001-004

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuni 2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2014

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu/.

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237650/2013

EMEA/H/C/001097

Kokkuvõte üldsusele

Controloc Control

pantoprasool

See on ravimi Controloc Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Controloc Control?

Controloc Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli. Seda turustatakse

gastroresistentsete tablettidena (20 mg). „Gastroresistentne” tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid

alles sooles. See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.

Controloc Control on sarnane võrdlusravimiga Controloc, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Controloc Controli kasutatakse?

Controloc Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Refluks tähendab

maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis põhjustab kõrvetisi ja happe regurgitatsiooni (haput

maitset suus).

Seda ravimit saab retseptita.

Kuidas Controloc Controli kasutatakse?

Controloc Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2–3 järjestikusel päeval. Kui sümptomid

püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole. Ilma arstiga

konsulteerimata ei tohi ravi üle 4 nädala kesta.

Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki ja neid ei tohi närida ega purustada.

Controloc Control

EMA/237650/2013

Lk 2/3

Kuidas Controloc Control toimib?

Controloc Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor. See blokeerib prootonpumbad,

mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad” makku hapet. Prootonpumpade

blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust, leevendades

refluksisümptomeid.

Pantoprasooli sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus müüdud alates 1994. aastast. Võrdlusravimit

Controloci saab üksnes retsepti alusel. Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Controloc

Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.

Kuidas Controloc Controli uuriti?

Kuna pantoprasooli on kasutatud palju aastaid, esitas müügiloa taotleja katsetulemused teaduslikust

kirjandusest. Müügiloa taotleja esitas ka andmed, mis saadi kahest põhiuuringust, kus uuriti 20 mg

pantoprasooli toimet kokku 563 täiskasvanul, kellel esines refluksisümptomeid, sealhulgas vähemalt

üks kõrvetiste episood kolme uuringule eelnenud päeva jooksul. Esimeses uuringus võrreldi

pantoprasooli platseeboga (näiv ravim) 219 täiskasvanul ja teises uuringus ranitidiiniga (teine

refluksisümptomite ravim) 344 täiskasvanul. Peamine efektiivsusnäitaja oli kõrvetiste sümptomitega

patsientide arv kahe esimese ravinädala jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Controloc Controli kasulikkus?

Pantoprasool oli refluksisümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo ja ranitidiin. Esimeses

uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 74%-l pantoprasooli võtnud

patsientidest (80 patsienti 108-st) ja 43%-l platseebot võtnud patsientidest (48 patsienti 111-st).

Pantoprasool oli ka happe regurgitatsiooni sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo. Teises

uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 70%-l pantoprasooli võtnud

patsientidest (121 patsienti 172-st) ja 59%-l ranitidiini võtnud patsientidest (102 patsienti 172-st).

Mis riskid Controloc Controliga kaasnevad?

Controloc Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on

kõhulahtisus ja peavalu. Pantoprasooli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Controloc Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada koos atasanaviiriga (ravim, mida

kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks).

Miks Controloc Control heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et 20 mg pantoprasool oli refluksisümptomite lühiaegses ravis efektiivne

ja et ravimi kasutamisel retseptiravimina on pikaajaline ohutusalane kogemus. Inimravimite komitee

oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Controloc Controli

kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane. Inimravimite komitee otsustas, et Controloc

Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Controloc Controli kohta

Euroopa Komisjon andis Controloc Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

12. juunil 2009.

Controloc Control

EMA/237650/2013

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Controloc Controli kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui vajate

Controloc Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet