Combivir

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lamivudin, zidovudin

Tersedia dari:

ViiV Healthcare BV

Kode ATC:

J05AR01

INN (Nama Internasional):

lamivudine, zidovudine

Kelompok Terapi:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapi:

HIV-infektioner

Indikasi Terapi:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Ringkasan produk:

Revision: 37

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

1998-03-18

Selebaran informasi

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
_lamivudin/zidovudin _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Combivir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Combivir
3.
Hur du tar Combivir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Combivir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMBIVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
COMBIVIR ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION (INFEKTION MED
HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS
VUXNA OCH BARN.
Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin,
som används för behandling av
hivinfektion. Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel
som kallas
_nukleosidanalog omvänt _
_transkriptashämmare (NRTI)_
.
Combivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i
kroppen och håller det på en låg
nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en
typ av vita blodkroppar som är
viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Combivir på samma
sätt. Din läkare kommer att
kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMBIVIR
TA INTE COMBIVIR:
•
om du är ALLERGISK
mot lamivudin eller zidovudin eller mot något av övriga
innehållsämnen
i detta läkemedel (
_se avsnitt 6)_
•
om du har
ETT MYCKET LÅGT ANTAL RÖDA BLODKROPP

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg
zidovudin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje 150 mg/300 mg-tablett innehåller 0,945 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med brytskåra och med
ingravering ”GXFC3” på båda
sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Combivir är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av
infektioner orsakade av humant
immunbristvirus (HIV) (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Combivir kan tas med eller utan mat.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör
tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att
krossas. För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna
krossas och tillsättas i en liten
mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart
(se avsnitt 5.2).
Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg
_ _
Rekommenderad dosering av Combivir är 1 tablett 2 gånger dagligen.
Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg
_ _
_ _
Den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett på morgonen
och en hel tablett på kvällen.
Barn som väger från 14 till 21 kg
_ _
Den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett två gånger
dagligen.
Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på
farmakokinetisk modellering som
stöds av data från kliniska studier där de individuella
komponenterna lamivudin och zidovudin
används. Överexponering av zidovudin kan inträffa med den
föreslagna doseringsrekommendationen.
Därför är noggrann säkerhetsövervakning berättigad hos dessa
patienter. Om gastrointestinal
3
intolerans inträffar hos patienter som väger 21-30 kg kan en
alternativ doseringsr