Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
auktoriserad
1998-03-18
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER _lamivudin/zidovudin _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Combivir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Combivir 3. Hur du tar Combivir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Combivir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COMBIVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR COMBIVIR ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA OCH BARN. Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin, som används för behandling av hivinfektion. Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanalog omvänt _ _transkriptashämmare (NRTI)_ . Combivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner. Alla patienter svarar inte på behandlingen med Combivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMBIVIR TA INTE COMBIVIR: • om du är ALLERGISK mot lamivudin eller zidovudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel ( _se avsnitt 6)_ • om du har ETT MYCKET LÅGT ANTAL RÖDA BLODKROPP Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje 150 mg/300 mg-tablett innehåller 0,945 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med brytskåra och med ingravering ”GXFC3” på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Combivir är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (HIV) (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Combivir kan tas med eller utan mat. För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas. För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5.2). Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg _ _ Rekommenderad dosering av Combivir är 1 tablett 2 gånger dagligen. Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg _ _ _ _ Den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen. Barn som väger från 14 till 21 kg _ _ Den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett två gånger dagligen. Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering som stöds av data från kliniska studier där de individuella komponenterna lamivudin och zidovudin används. Överexponering av zidovudin kan inträffa med den föreslagna doseringsrekommendationen. Därför är noggrann säkerhetsövervakning berättigad hos dessa patienter. Om gastrointestinal 3 intolerans inträffar hos patienter som väger 21-30 kg kan en alternativ doseringsr Lugege kogu dokumenti