COMBIGAN 2MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Tersedia dari:

AbbVie s.r.o., Praha Array

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dosis:

2MG/ML+5MG/ML

Bentuk farmasi:

Oční kapky, roztok

Rute administrasi :

Oční podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

TIMOLOL, KOMBINACE

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0270122 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270121 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200409 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200408 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0040921 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117899 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2005-12-14

Selebaran informasi

8
Sp. zn. sukls192268/2022
P
ŘÍ
B
ALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
COMBIG
AN 2MG/ML + 5 M
G/
M
L
O
Č
N
Í
KAPKY, ROZTOK
brimonidini tartras a timololi maleas
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍVE,
NE
Ž
ZA
Č
NETE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍVAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PR
O VÁS DŮ
LE
ŽITÉ
ÚD
AJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
B
ALOVÉ I
NFORMACI:
1.
Co je přípravek COMBIGAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMBIGAN
užívat
3.
Jak se přípravek COMBIGAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek COMBIGAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK COMBIGAN A K
ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek COMBIGAN jsou oční kapky, které se používají k
léčbě glaukomu (zeleného zákalu).
Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které
obě snižují zvýšený nitrooční tlak.
Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté
alpha-2 adrenergních receptorů. Timolol
patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory.
Přípravek COMBIGAN je předepisován na
snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když samotná léčba
betablokátory není dostatečně účinná.
Vaše oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje
vnitřní struktury oka. Tekutina je neustále
odváděna z oka a nahrazována tek

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls192268/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Combigan 2mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje:
brimonidini tartras 2 mg, odpovídá brimonidinum 1,3 mg
timololum 5 mg, odpovídá timololi maleas 6,8 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg/ml.
Obsahuje fosfáty 10,58 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, zeleno-žlutý roztok.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku (NT) u pacientů s chronickým
glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční
hypertenzí, kteří nedostatečně odpovídají na terapii topickými
betablokátory.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
_Doporu_
_č_
_e_
_ná dá_
_vka u dosp_
_ě_
_l_
_ých _
_(v_
_č_
_etn_
_ě _
_star_
_ší_
_ch pacient_
_ů)_
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Combigan do
postiženého oka (očí) dvakrát denně,
s časovým odstupem přibližně 12 hodin.
_ _
_Pediatri_
_cká_
_ populace_
Přípravek Combigan je kontraindikován u novorozenců a dětí ve
věku do 2 let (viz bod 4.3
Kontraindikace, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky a bod
4.9 Předávkování).
Bezpečnost a účinnost přípravku Combigan u dětí a
dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly
dosud stanoveny, a proto se použití přípravku u dětí a
dospívajících nedoporučuje (viz také body 4.4,
4.8 a 4.9).
2
_Porucha funkce ledvin a jater _
Přípravek Combigan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater. Proto je při
léčbě těchto pacientů nutná zvýšená opatrnost.
Způsob podání
Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové
absorpce doporučováno, aby slzný
váček byl stlačen ve vnitřním očním koutku nebo víčka
zavřena po dobu dvou minut. To má být
provedeno okamžitě po vkápnutí každ�