Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kolistyny siarczan
Laboratorios Calier, S.A.
QA07AA10
Colistini sulfas
40 mg/g
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
królik; kura; świnia
Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 7 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 25 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990900947; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990900954
2022-02-21
1 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 2 ETYKIETO-ULOTKA COLISTINA KERN, 40 MG/G, PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ŚWIŃ, KUR I KRÓLIKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelonès, 26 (Pla de Ramassàr) LES FRANQUESES DEL VALLÈS 08520 Barcelona, Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur i królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Kolistyny siarczan 40 mg/g (co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny ) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_ wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek. Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile._ 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur i królików 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan 40 mg/g (co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny ) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brązowy zgranulowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia, kura (nioski, brojlery), królik 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_ wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek. Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwi Baca dokumen lengkapnya