Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
колистин
FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina
J01XB01
kolistin
2000000 i.j./1 bočica
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 2 000 000 i.j. kolistimetatnatrijuma.
10 staklenih bočica, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Važeći
2021-11-02
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ∆ Colistin Altan 2 000 000 i.j. prašak za rastvor za injekciju ili infuziju kolistin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne informacije. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati. • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. • Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste znakove bolesti kao i Vi. • Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Colistitn Altan i za šta se koristi 2. Prije nego počnete koristiti lijek Colistitn Altan 3. Kako koristiti lijek Colistitn Altan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Colistitn Altan 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK COLISTIN ALTAN I ZA ŠTA SE KORISTI Colistin Altan je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju polimiksini. Colistin Altan je antibiotik koji se koristi za: -intravensku upotrebu, daje se pomoću injekcije i koristi se za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje izazivaju određene bakterije. Colistin Altan se koristi kada drugi antibiotici nisu podesni za upotrebu; -inhalacionu upotrebu, daje se putem inhalacije za terapiju plućne hronične infekcije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa kod pacijenata sa cističnom fibrozom 2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK COLISTIN ALTAN Lijek Colistin Altan ne smijete koristiti: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetat-natrijum, kolistin ili druge polimiksine. Upozorenja i mjere opreza: Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da upotrebljavate Colistin Altan: - Ako imate ili ste imali problema sa bubrezima. - Ako patite od mijastenije gravis. - Ako patite od porfirije - Ako patite od astme (kod inhalacione primjene) Baca dokumen lengkapnya
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ∆ Colistin Altan, 2 000 000 i.j. prašak za rastvor za injekciju ili infuziju INN: kolistin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Colistin Altan 2 000 000 i.j.: Svaka bočica sadrži 2 milion internacionalnih jedinica (i.j.), što je približno ekvivalentno količini od 160 mg kolistimetat-natrijuma. Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak je bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Colistin Altan je indikovan kod odraslih i djece, uključujući i novorođenčad, za liječenje ozbiljnih infekcija koje nastaju usljed određenih aerobnih gram-negativnih patogena kod pacijenata sa ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti odjeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Treba razmotriti zvanična uputstva o podesnoj upotrebi antibakterijskih lijekova. Inhalaciona primjena Colistin Altan je indikovan kod odraslih i djece, za terapiju plućne hronične infekcije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa kod pacijenata sa cističnom fibrozom (vidjeti odjeljak 5.1) 4.2 Doziranje i naČin primjene Intravenska primjena: Prilikom propisivanja doze koja će se primjenjivati i trajanja liječenja trebalo bi uzeti u obzir težinu infekcije kao i klinički odgovor pacijenta. Trebalo bi se pridržavati terapijskih smjernica. Doza je izražena u internacionalnim jedinicama (i.j.) kolistimetat-natrijuma (CMS). Na kraju ovog odjeljka nalazi se tabela konverzije kolistimetat-natrijuma iz IJ u mg CMS, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze ( colistine base activity , CBA). Doziranje Sledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim farmakokinetičkim podacima koji su prikupljeni od bolesnika u kritičnom stanju bolesti (vidjeti dio 4.4): Odrasli i adolescenti Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podijeljena na 2-3 pojedinačne doze. U slučaju bolesnika u kritičnom stanju potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 miliona i.j. Nije ustanovljen vremenski interval do prve doze održav Baca dokumen lengkapnya