COLISTIN ALTAN 2000000 i.j./1 bočica prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

колистин

Dostupné s:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC kód:

J01XB01

INN (Mezinárodní Name):

kolistin

Dávkování:

2000000 i.j./1 bočica

Léková forma:

prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Složení:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 2 000 000 i.j. kolistimetatnatrijuma.

Jednotky v balení:

10 staklenih bočica, u kutiji

Druh předpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobce:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2021-11-02

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Colistin Altan
2 000 000 i.j. prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
kolistin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.
• Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
• Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i ako
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
• Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je lijek Colistitn Altan i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti lijek Colistitn Altan
3. Kako koristiti lijek Colistitn Altan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Colistitn Altan
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK COLISTIN ALTAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Colistin Altan je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se
nazivaju polimiksini.
Colistin Altan je antibiotik koji se koristi za:
-intravensku upotrebu, daje se pomoću injekcije i koristi se za
liječenje nekih vrsta ozbiljnih
infekcija koje izazivaju određene bakterije.
Colistin Altan se koristi kada drugi antibiotici nisu podesni za
upotrebu;
-inhalacionu upotrebu, daje se putem inhalacije za terapiju plućne
hronične infekcije uzrokovane
Pseudomonas aeruginosa
kod pacijenata sa cističnom fibrozom
2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK COLISTIN ALTAN
Lijek Colistin Altan ne smijete koristiti:
-
Ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetat-natrijum, kolistin
ili druge polimiksine.
Upozorenja i mjere opreza:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što
počnete da upotrebljavate Colistin
Altan:
- Ako imate ili ste imali problema sa bubrezima.
- Ako patite od mijastenije gravis.
- Ako patite od porfirije
- Ako patite od astme (kod inhalacione primjene)

Charakteristika produktu

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ Colistin Altan,
2 000 000 i.j.
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
INN: kolistin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Colistin Altan 2 000 000 i.j.: Svaka bočica sadrži 2 milion
internacionalnih jedinica (i.j.), što je približno
ekvivalentno količini od 160 mg kolistimetat-natrijuma.
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Colistin Altan je indikovan kod odraslih i djece, uključujući i
novorođenčad, za liječenje ozbiljnih
infekcija koje nastaju usljed određenih aerobnih gram-negativnih
patogena kod pacijenata sa
ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti odjeljke 4.2, 4.4, 4.8
i 5.1).
Treba razmotriti zvanična uputstva o podesnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
Inhalaciona primjena
Colistin Altan je indikovan kod odraslih i djece, za terapiju plućne
hronične infekcije uzrokovane
Pseudomonas aeruginosa
kod pacijenata sa cističnom fibrozom (vidjeti odjeljak 5.1)
4.2
Doziranje i naČin primjene
Intravenska primjena:
Prilikom propisivanja doze koja će se primjenjivati i trajanja
liječenja trebalo bi uzeti u obzir težinu
infekcije kao i klinički odgovor pacijenta. Trebalo bi se
pridržavati terapijskih smjernica.
Doza je izražena u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma (CMS). Na kraju ovog
odjeljka nalazi se tabela konverzije kolistimetat-natrijuma iz IJ u mg
CMS, kao i u mg aktivnosti
kolistinske baze (
colistine base activity
, CBA).
Doziranje
Sledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
farmakokinetičkim podacima koji su
prikupljeni od bolesnika u kritičnom stanju bolesti (vidjeti dio
4.4):
Odrasli i adolescenti
Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podijeljena na 2-3
pojedinačne doze.
U slučaju bolesnika u kritičnom stanju potrebno je primijeniti
udarnu dozu od 9 miliona i.j. Nije
ustanovljen vremenski interval do prve doze održav