Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array
J01XB01
404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
2MIU
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní/intracerebroventrikulární/intratekální podání
Rx Array
KOLISTIN
Kód SÚKL: 0251075 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251073 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251074 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-04-18
1 Sp. zn. sukls112035/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COLISTIMETHATE NORIDEM 1 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK COLISTIMETHATE NORIDEM 2 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK sodná sůl kolistimethátu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Colistimethate Noridem podán 3. Jak se Colistimethate Noridem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Colistimethate Noridem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které sa nazývají polymyxiny. Colistimethate Noridem se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi. Colistimethate Noridem se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM COLISTIMETHATE NORIDEM PODÁN _ _ COLISTIMETHATE NORIDEM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo jiné polymyxiny. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Než je Vám Colistimethate Noridem podán, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin - jestliže trp Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls112035/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. pH jedné lahvičky prášku 1 MIU sodné soli kolistimethátu v 10 ml: 6,5 – 8,5 pH jedné lahvičky prášku 2 MIU sodné soli kolistimethátu v 10 ml: 6,5 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Colistimethate Noridem je indikován u dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka, která bude podána, a délka léčby mají odrážet, jak závažnost infekce, tak i klinickou odpověď. Je nutné dodržovat léčebné pokyny. Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS). Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu. Následující doporučená dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických datech u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4): _Dospělí a dospívající _ Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2–3 dílčích dávkách. U kriticky nemocných pacientů má být být podána nasycovací dávka 9 MIU. Nejvhodnější časový interval pro první udržovací dávku nebyl stanoven. 2 Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dob Baca dokumen lengkapnya