COLISTIMETHATE NORIDEM 2MIU Prášek pro injekční/infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Dosage:

2MIU

forme pharmaceutique:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní/intracerebroventrikulární/intratekální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KOLISTIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0251075 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251073 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251074 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2023-04-18

Notice patient

1
Sp. zn. sukls112035/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COLISTIMETHATE NORIDEM 1 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
COLISTIMETHATE NORIDEM 2 MIU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
sodná sůl kolistimethátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Colistimethate Noridem
podán
3.
Jak se Colistimethate Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Colistimethate Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou
sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl
kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které
sa nazývají polymyxiny.
Colistimethate Noridem se podává injekčně k léčbě některých
typů závažných infekcí způsobených
některými bakteriemi. Colistimethate Noridem se používá, pokud
jiná antibiotika nejsou vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM COLISTIMETHATE NORIDEM
PODÁN
_ _
COLISTIMETHATE NORIDEM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin
nebo jiné polymyxiny.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než je Vám Colistimethate Noridem podán, poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
-
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin
-
jestliže trp

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls112035/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
pH jedné lahvičky prášku 1 MIU sodné soli kolistimethátu v 10
ml: 6,5 – 8,5
pH jedné lahvičky prášku 2 MIU sodné soli kolistimethátu v 10
ml: 6,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Colistimethate Noridem je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí, včetně novorozenců k léčbě
závažných infekcí způsobených vybranými aerobními
gramnegativními patogeny u pacientů s
omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka, která bude podána, a délka léčby mají odrážet, jak
závažnost infekce, tak i klinickou odpověď.
Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli
kolistimethátu (CMS). Převodní
tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg
a na aktivitu báze kolistinu
(colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Následující doporučená dávkování jsou založena na omezených
populačních farmakokinetických
datech u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
_Dospělí a dospívající _
Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2–3 dílčích dávkách.
U kriticky nemocných pacientů má být být podána nasycovací
dávka 9 MIU.
Nejvhodnější časový interval pro první udržovací dávku nebyl
stanoven.
2
Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u
pacientů s dob