ColistiFlex

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Colistimethat-Natrium

Tersedia dari:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

Kode ATC:

J01XB01

INN (Nama Internasional):

Colistimethat-Sodium

Bentuk farmasi:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 86,96 Milligramm

Rute administrasi :

zur Inhalation; intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2013-06-07

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIFLEX
®
1 MILLION I. E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-, INFUSIONS-
ODER
INHALATIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: COLISTIMETHAT-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ColistiFlex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ColistiFlex beachten?
3.
Wie ist ColistiFlex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ColistiFlex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ColistiFlex ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen
(Antibiotikum). Es gehört zur
Gruppe der sogenannten Polymyxine.
Wie alle Antibiotika wirkt ColistiFlex nur gegen bestimmte Bakterien.
ColistiFlex wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen verabreicht, die
durch bestimmte Bakterien verursacht werden. ColistiFlex wird
angewendet, wenn andere
Antibiotika nicht geeignet sind.
ColistiFlex wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten
mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. ColistiFlex wird bei
Infektionen
angewendet, die durch das Bakterium_ Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIFLEX BEACHTEN?

Karakteristik produk

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ColistiFlex
®
1 Million I. E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions-
oder Inhalationslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder
Inhalationslösung
Weißes oder fast weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
ColistiFlex ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung
schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter
Infektionen indiziert,
sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
INHALATIVE ANWENDUNG
ColistiFlex ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung
chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der
Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu
berücksichtigen. Einschlägige
Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I. E.) angegeben.
Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg
der Colistinbasen-
Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4):
- 2 -
_Erwachsene und Jugendliche_
Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2
−
3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9
Mio. I. E. angewendet
we