Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
J01XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 86,96 Milligramm
zur Inhalation; intravenöse Anwendung
verlängert
2013-06-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLISTIFLEX ® 1 MILLION I. E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-, INFUSIONS- ODER INHALATIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: COLISTIMETHAT-NATRIUM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ColistiFlex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ColistiFlex beachten? 3. Wie ist ColistiFlex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ColistiFlex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ColistiFlex ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe der sogenannten Polymyxine. Wie alle Antibiotika wirkt ColistiFlex nur gegen bestimmte Bakterien. ColistiFlex wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. ColistiFlex wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. ColistiFlex wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. ColistiFlex wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium_ Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIFLEX BEACHTEN? Lire le document complet
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ColistiFlex ® 1 Million I. E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. Colistimethat-Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung Weißes oder fast weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE INTRAVENÖSE ANWENDUNG ColistiFlex ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). INHALATIVE ANWENDUNG ColistiFlex ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG INTRAVENÖSE ANWENDUNG Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen- Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Dosierung Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4): - 2 - _Erwachsene und Jugendliche_ Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2 − 3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. angewendet we Lire le document complet