CO-AMOXICLAV "ZAK" 875 mg/125 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Tersedia dari:

ZAK-Pharma Dienstleistungs Ges.m.b.H. (8063968)

INN (Nama Internasional):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1004,5 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 148,87 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2004-03-18

Selebaran informasi

1- 1 -
148113- 113 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58972.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist CO-AMOXICLAV "ZAK" und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CO-AMOXICLAV "ZAK"
beachten?
3. Wie ist CO-AMOXICLAV "ZAK" einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CO-AMOXICLAV "ZAK" aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
PE
CO-AMOXICLAV "ZAK" 875 MG / 125 MG – FILMTABLETTEN
PG   
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind
Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.
Eine Filmtablette enthält 1004,50 mg Amoxicillin-Trihydrat
entsprechend 875 mg Amoxicillin und 148,87 mg
Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokristalline
Cellulose, Hyprolose, Ethylcellulose, Povidon K 25,
Triethylcitrat, Titandioxid E 171, Talkum, Carnaubawachs
2- 2 -
248213- 213 -
P4   
CO-AMOXICLAV "ZAK" ist in Packungen mit 10, 12, 14, 20
und 50 weißen bis blassgelben, länglichen Filmtabletten
mit Bruchrille und "875/125" Prägung erhältlich.
PC1 1.  
WAS IST CO-AMOXICLAV "ZAK" UND WOFÜR WIRD ES ANGEW

Karakteristik produk

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58972.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
CO-AMOXICLAV "ZAK" 875 mg/125 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 875 mg Amoxicillin (als 
Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
CO-AMOXICLAV "ZAK" sind weiße bis blassgelbe, längliche 
Filmtabletten mit Bruchrille und folgender Prägung: 875/125 
und AMC.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von akuten und chronischen, bakteriellen 
Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive 
Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf 
Betalaktamasen beruht, die aber gegen die Kombination von 
Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind. Liegt der 
begründete Verdacht vor, dass die oben genannten Erreger 
Grund für eine bestimmte Infektion sind, kann die Therapie 
mit dieser Kombination bereits vor Vorliegen der Ergebnisse 
der Empfindlichkeitstests begonnen werden.
CO-AMOXICLAV "ZAK" Filmtabletten eignen sich zur Therapie 
folgender Indikationsbereiche:
_Infektionen der oberen und unteren Atemwege, _
_einschließlich _
Otitis media
121117117
222
Akute Sinusitis
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Lobär-Pneumonie
221217217
333
_Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege_
Offizielle/nationale Empfehlungen unter 
Berücksichtigung der antibakteriellen Resistenz und 
bezüglich der angemessenen Anwendung und Verschreibung 
von antibakteriellen Wirkstoffen sollten berücksichtigt 
werden. 
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Tagesdosis ist individuell festzulegen. Sie richtet 
sich nach der Empfindlichkeit der Erreger sowie nach Ort 
und Schweregrad der Infektion, nach Alter, Körpergewicht 
und Nierenfunktion des Patienten.
Die Filmtab