Clozapine Actavis 100 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Klozapin

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf

Kode ATC:

N05AH02

INN (Nama Internasional):

Clozapine

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

Tablett

Unit dalam paket:

Boks 500 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2015-04-01

Karakteristik produk

PREPARATOMTALE
CLOZAPINE ACTAVIS KAN FORÅRSAKE AGRANULOCYTOSE. BRUKEN SKAL BEGRENSES
TIL FØLGENDE PASIENTER:

MED SCHIZOFRENI SOM ER IKKE-RESPONDERENDE ELLER INTOLERANTE OVERFOR
ANTIPSYKOTISK
MEDISINERING, ELLER MED PARKINSONS SYKDOM MED PSYKOSE NÅR ANDRE
BEHANDLINGSREGIMER
IKKE HAR LYKTES (SE PKT. 4.1),

SOM INITIALT HAR NORMALT ANTALL LEUKOCYTTER (ANTALL HVITE BLODCELLER:
WBC ≥ 3500/MM
3 (3,5 X
10
9
/L) OG ANTALL NØYTROFILE GRANULOCYTTER: ANC ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)), OG

SOM KAN FÅ KONTROLLERT ANTALL HVITE BLODCELLER OG ANTALL NØYTROFILE
GRANULOCYTTER I BLODET
ETTER FØLGENDE PLAN: UKENTLIG DE FØRSTE 18 BEHANDLINGSUKER, OG
DERETTER MINST HVER 4. UKE
UNDER HELE BEHANDLINGEN. OVERVÅKNINGEN SKAL FORTSETTE UNDER HELE
BEHANDLINGEN OG I
4 UKER ETTER SEPONERINGEN AV CLOZAPINE ACTAVIS (SE PKT. 4.4).
FORSKRIVENDE LEGER MÅ NØYE OVERHOLDE DE PÅKREVDE SIKKERHETSTILTAK.
VED HVER KONSULTASJON SKAL
EN PASIENT SOM TAR CLOZAPINE ACTAVIS PÅMINNES OM AT BEHANDLENDE LEGE
MÅ KONTAKTES
UMIDDELBART DERSOM DET OPPSTÅR TEGN PÅ INFEKSJON. DET MÅ RETTES
SPESIELL OPPMERKSOMHET MOT
INFLUENSALIGNENDE SYMPTOMER SOM FEBER ELLER SÅR HALS, OG MOT ANDRE
TEGN PÅ INFEKSJON, DA DETTE
KAN INDIKERE NØYTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPINE ACTAVIS SKAL UTLEVERES UNDER NØYE MEDISINSK OVERVÅKING I
HENHOLD TIL OFFISIELLE
ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITT
KLOZAPIN ER FORBUNDET MED EN ØKT RISIKO FOR MYOKARDITT, SOM I SJELDNE
TILFELLER HAR VÆRT FATALE.
DEN ØKTE RISIKOEN FOR MYOKARDITT ER STØRST DE FØRSTE 2 MÅNEDENE AV BEHANDLINGEN. SJELDNE FATALE
TILFELLER AV KARDIOMYOPATI HAR OGSÅ VÆRT RAPPORTERT (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MÅ MISTENKES HOS PASIENTER SOM
OPPLEVER VEDVARENDE TAKYKARDI
I HVILE, SÆRLIG DE FØRSTE 2 MÅNEDER AV BEHANDLINGEN, OG/ELLER
PALPITASJONER, ARYTMIER,
BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIKT (F.EKS.
UFORKLARLIG TRETTHET, DYSPNÉ,
TAKYPNÉ) ELLER SYMPTOMER SOM LIGNER PÅ HJERTEINFARKT (SE PKT. 4.4).
DERSOM MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MISTENKES SKAL BEHAN