Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Klozapin
Actavis Group PTC ehf
N05AH02
Clozapine
100 mg
Tablett
Boks 500 stk
C
Markedsført
2015-04-01
PREPARATOMTALE CLOZAPINE ACTAVIS KAN FORÅRSAKE AGRANULOCYTOSE. BRUKEN SKAL BEGRENSES TIL FØLGENDE PASIENTER: MED SCHIZOFRENI SOM ER IKKE-RESPONDERENDE ELLER INTOLERANTE OVERFOR ANTIPSYKOTISK MEDISINERING, ELLER MED PARKINSONS SYKDOM MED PSYKOSE NÅR ANDRE BEHANDLINGSREGIMER IKKE HAR LYKTES (SE PKT. 4.1), SOM INITIALT HAR NORMALT ANTALL LEUKOCYTTER (ANTALL HVITE BLODCELLER: WBC ≥ 3500/MM 3 (3,5 X 10 9 /L) OG ANTALL NØYTROFILE GRANULOCYTTER: ANC ≥ 2000/MM 3 (2,0 X 10 9 /L)), OG SOM KAN FÅ KONTROLLERT ANTALL HVITE BLODCELLER OG ANTALL NØYTROFILE GRANULOCYTTER I BLODET ETTER FØLGENDE PLAN: UKENTLIG DE FØRSTE 18 BEHANDLINGSUKER, OG DERETTER MINST HVER 4. UKE UNDER HELE BEHANDLINGEN. OVERVÅKNINGEN SKAL FORTSETTE UNDER HELE BEHANDLINGEN OG I 4 UKER ETTER SEPONERINGEN AV CLOZAPINE ACTAVIS (SE PKT. 4.4). FORSKRIVENDE LEGER MÅ NØYE OVERHOLDE DE PÅKREVDE SIKKERHETSTILTAK. VED HVER KONSULTASJON SKAL EN PASIENT SOM TAR CLOZAPINE ACTAVIS PÅMINNES OM AT BEHANDLENDE LEGE MÅ KONTAKTES UMIDDELBART DERSOM DET OPPSTÅR TEGN PÅ INFEKSJON. DET MÅ RETTES SPESIELL OPPMERKSOMHET MOT INFLUENSALIGNENDE SYMPTOMER SOM FEBER ELLER SÅR HALS, OG MOT ANDRE TEGN PÅ INFEKSJON, DA DETTE KAN INDIKERE NØYTROPENI (SE PKT. 4.4). CLOZAPINE ACTAVIS SKAL UTLEVERES UNDER NØYE MEDISINSK OVERVÅKING I HENHOLD TIL OFFISIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4). MYOKARDITT KLOZAPIN ER FORBUNDET MED EN ØKT RISIKO FOR MYOKARDITT, SOM I SJELDNE TILFELLER HAR VÆRT FATALE. DEN ØKTE RISIKOEN FOR MYOKARDITT ER STØRST DE FØRSTE 2 MÅNEDENE AV BEHANDLINGEN. SJELDNE FATALE TILFELLER AV KARDIOMYOPATI HAR OGSÅ VÆRT RAPPORTERT (SE PKT. 4.4). MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MÅ MISTENKES HOS PASIENTER SOM OPPLEVER VEDVARENDE TAKYKARDI I HVILE, SÆRLIG DE FØRSTE 2 MÅNEDER AV BEHANDLINGEN, OG/ELLER PALPITASJONER, ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIKT (F.EKS. UFORKLARLIG TRETTHET, DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER SYMPTOMER SOM LIGNER PÅ HJERTEINFARKT (SE PKT. 4.4). DERSOM MYOKARDITT ELLER KARDIOMYOPATI MISTENKES SKAL BEHAN Přečtěte si celý dokument