Cisplatin HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Cisplatin

Tersedia dari:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Kode ATC:

L01XA01

INN (Nama Internasional):

Cisplatin

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-06-06

Selebaran informasi

eCTD Sequence 0016
12/2018
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISPLATIN HAEMATO 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisplatin HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Cisplatin HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
die zur Krebsbehandlung
eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird
dennoch meist in
Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten
hervorrufen können (Hodentumor,
Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Halsbereich, Lungenkrebs und bei
Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN HAEMATO BEACHTEN?
CISPLATIN HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen C

Karakteristik produk

eCTD Sequence 0016
12/2018
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Cisplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
10 mg Cisplatin.
25 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
25 mg Cisplatin.
50 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Cisplatin.
100 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten 100 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeweils 1 ml Lösung
enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in
einem braunen Glasbehältnis.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum.
Cisplatin wird angewendet zur Behandlung des:
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms,
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms,
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms,
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich,
-
fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinoms,
-
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms.
Cisplatin wird angewendet in Kombination mit einer Strahlentherapie
zur Behandlung des
Zervixkarzinoms.
Cisplatin kann als Mono- oder Kombinationstherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder: _
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob
Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
angewendet wird. Die
Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaß