Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
H. Lundbeck A/S, Dánsko
N05AF05
perorálne použitie
tbl flm 100x10 mg (obal HDPE); tbl flm 100x25 mg (obal HDPE); tbl flm 50x10 mg (obal HDPE); tbl flm 50x25 mg (obal HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Zuklopentixol
tbl flm 100x25 mg (obal PP); tbl flm 50x25 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 50x10 mg (obal PP); tbl flm 50x25 mg (obal HDPE); tbl flm 50x10 mg (obal HDPE); tbl flm 100x25 mg (obal HDPE); tbl flm 100x10 mg (obal HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-07-25
Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/03257-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CISORDINOL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zuklopentixol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cisordinol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cisordinol 3. Ako užívať Cisordinol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cisordinol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CISORDINOL A NA ČO SA POUŽÍVA Cisordinol obsahuje liečivo zuklopentixol. Cisordinol patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká). Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a pomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby. Cisordinol sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz. Tiež sa používa na liečbu mánií a na kontrolu nepokoja (agitovanosti) a násilného správania u mentálne retardovaných pacientov. Váš lekár vám však môže predpísať Cisordinol aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CISORDINOL NEUŽÍVAJTE CISORDINOL - ak ste alergický (precitlivený) na zuklopent Baca dokumen lengkapnya
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/03257-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zuklopentixolu, čo zodpovedá 11,82 mg zuklopentixóliumdichloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 21,60 mg monohydrátu laktózy, 0,72 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Okrúhla, bikonvexná, svetločervenohnedá filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna a chronická schizofrénia a iné psychózy, najmä s príznakmi, ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia spojené s agitovanosťou, nepokojom, hostilitou a agresivitou. Manická fáza bipolárnej afektívnej poruchy. Agitovanosť alebo iné poruchy správania u mentálne retardovaných pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Dávku je potrebné individuálne prispôsobiť stavu pacienta. Vo všeobecnosti majú byť úvodné dávky nízke a na optimálnu účinnú úroveň sa majú v závislosti od terapeutickej odpovede zvyšovať tak rýchlo, ako je to len možné. Dávka sa zvyčajne podáva ako jediná denná dávka pred spaním. _Akútna schizofrénia a iné akútne psychózy. Závažné stavy nepokoja. Mánia._ Zvyčajne 10-50 mg denne. Pri stredne závažných až závažných stavoch na úvod 20 mg denne, so zvyšovaním, ak je to potrebné, o 10-20 mg každé 2-3 dni na 75 mg alebo viac denne. Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg a celková denná dávka je 150 mg. _Chronická schizofrénia a iné chronické psychózy_ Udržiavacia dávka zvyčajne 20 – 40 mg denne. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/03257-ZIB _Nepokoj (agitovanosť) u mentálne retardovaných pacientov_ Dávka 6 – 20 mg denne, v prípade potreby sa má zvýšiť na 25 – 40 mg denne. _Starší Baca dokumen lengkapnya