Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Gen.Orph
H05BX01
cinakalcethydroklorid
30 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 33,06 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter
Avregistrerad
2019-02-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET GEN.ORPH 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET GEN.ORPH 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET GEN.ORPH 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Gen.Orph är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Gen.Orph 3. Hur du tar Cinacalcet Gen.Orph 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Gen.Orph ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET GEN.ORPH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Gen.Orph används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Gen.Orph används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer I bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Gen.Orph används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparaty Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Gen.Orph 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Gen.Orph 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Gen.Orph 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller cinakalcet hydroklorid motsvarande 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet. Hjälpämnen med känd effekt: _Cinacalcet Gen.Orph 30 mg filmdragerade tabletter_ Varje 30 mg tablett innehåller 0,3 mg laktos. _Cinacalcet Gen.Orph 60 mg filmdragerade tabletter_ Varje 60 mg tablett innehåller 0,6 mg laktos. _Cinacalcet Gen.Orph 90 mg filmdragerade tabletter_ Varje 90 mg tablett innehåller 0,9 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Cinacalcet Gen.Orph 30 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den är oval och är märkt ”30” på ena sidan. (4,4 – 4,7 mm bred och 6,9 – 7,2 mm lång). Cinacalcet Gen.Orph 60 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den är oval och är märkt ”60” på ena sidan. (5,5 – 5,7 mm bred och 8,7 – 8,9 mm lång). Cinacalcet Gen.Orph 90 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den är oval och är märkt ”90” på ena sidan. (6,5 – 6,7 mm bred och 9,9 – 10,2 mm lång). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). 2 Cinacalcet Gen.Orph kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna Reduktion av hyperkalce Baca dokumen lengkapnya