Cinacalcet Gen.Orph 30 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

cinakalcethydroklorid

Доступна з:

Gen.Orph

Код атс:

H05BX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

cinakalcethydroklorid

Дозування:

30 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

cinakalcethydroklorid 33,06 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2019-02-15

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET GEN.ORPH 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GEN.ORPH 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GEN.ORPH 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Gen.Orph är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Gen.Orph
3.
Hur du tar Cinacalcet Gen.Orph
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Gen.Orph ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET GEN.ORPH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Gen.Orph används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Gen.Orph används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer I
bisköldkörteln.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Gen.Orph används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
•
behandla sekundär hyperparaty

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Gen.Orph 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Gen.Orph 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Gen.Orph 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller cinakalcet hydroklorid motsvarande 30 mg, 60
mg eller 90 mg cinakalcet.
Hjälpämnen med känd effekt:
_Cinacalcet Gen.Orph 30 mg filmdragerade tabletter_
Varje 30 mg tablett innehåller 0,3 mg laktos.
_Cinacalcet Gen.Orph 60 mg filmdragerade tabletter_
Varje 60 mg tablett innehåller 0,6 mg laktos.
_Cinacalcet Gen.Orph 90 mg filmdragerade tabletter_
Varje 90 mg tablett innehåller 0,9 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Cinacalcet Gen.Orph 30 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den
är oval
och är
märkt ”30” på ena
sidan. (4,4 – 4,7 mm bred och 6,9 – 7,2 mm lång).
Cinacalcet Gen.Orph 60 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den
är oval och är märkt ”60” på ena
sidan. (5,5 – 5,7 mm bred och 8,7 – 8,9 mm lång).
Cinacalcet Gen.Orph 90 mg är en ljusgrön filmdragerad tablett. Den
är oval och är märkt ”90” på ena
sidan. (6,5 – 6,7 mm bred och 9,9 – 10,2 mm lång).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
2
Cinacalcet Gen.Orph kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin
D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalce