Ciklofosfamid Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

cyclophosphamidum

Tersedia dari:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

L01AA01

INN (Nama Internasional):

cyclophosphamidum

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-634382052-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-634382052-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-634382052-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

Tanggal Otorisasi:

2019-09-25

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Ciklofosfamid Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ciklofosfamid Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ciklofosfamid Sandoz 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
ciklofosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Ciklofosfamid Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Ciklofosfamid Sandoz
3. Kako primjenjivati Ciklofosfamid Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ciklofosfamid Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CIKLOFOSFAMID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ciklofosfamid Sandoz sadrži djelatnu tvar zvanu ciklofosfamid.
Ciklofosfamid Sandoz je citostatik (lijek za liječenje raka). Djeluje
tako da ubija stanice raka, što se
ponekad naziva „kemoterapija“.
Ciklofosfamid Sandoz se često koristi sam ili zajedno s drugim
lijekovima za liječenje raka ili uz
radioterapiju u liječenju velikog broja različitih vrsta raka.
To uključuje:

određene oblike raka bijelih krvnih stanica (akutna limfocitna
leukemija, kronična limfocitna
leukemija);

različite oblike limfoma koji zahvaćaju obrambeni sustav (Hodgkinova
bolest, non-Hodgkinov
limfom i multipli mijelom);

karcinom jajnika, karcinom dojke;

Ewingov sarkom (oblik raka kostiju)

karcinom pluća malih stanica

u
liječenju
uznapredovalih
ili
metastazirajućih
tumora
središnjeg
živčanog
sustava
(neuroblastoma)
Nadalje, ciklofosfamid se koristi kao priprema za presađivane
koštane srži pri liječenju različitih
oblika rak

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ciklofosfamid Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ciklofosfamid Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ciklofosfamid Sandoz 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Ciklofosfamid Sandoz 500 mg praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 534,5 mg
ciklofosfamid hidrata, što odgovara 500 mg ciklofosfamida.
Jedna bočica Ciklofosfamid Sandoz 1000 mg praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg
ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida.
Jedna bočica Ciklofosfamid Sandoz 2000 mg praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 2138,0 mg
ciklofosfamid hidrata, što odgovara 2000 mg ciklofosfamida.
Jačina nakon rekonstitucije: 20 mg ciklofosfamida (bezvodnog)/ml
otopine (za volumene potrebne za
rekonstituciju, vidjeti dio 6.6.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli kristalni prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ciklofosfamid se korsiti u kombiniranoj kemoterapiji ili kao
monoterapija ovisno o indikaciji.
Ciklofosfamid je indiciran u liječenju:

kronične limfocitne leukemije;

akutne limfocitne leukemije;

kao priprema za presađivane koštane srži, u liječenju akutne
limfoblastične leukemije,
kronične i akutne mijeloične leukemije, u kombinaciji kada treba
provesti zračenje cijelog
tijela ili primijeniti busulfan;

Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom i multipli mijelom;

metastazirajućih karcinoma jajnika, karcinoma dojke;

pomoćno liječenje karcinoma dojke;

Ewingov sarkom;

karcinom pluća malih stanica;

uznapredovali ili metastazirajući neuroblastomi;

autoimune bolesti opasne po život: teški progresivni oblik lupusnog
nefritisa i Wegnerove
granulomatoze.
H A L M E D
25 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ciklofosfamid Sandoz smiju propisivati samo kliničari