Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ciklofosfamid hidrat
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
L01AA01
ciklofosfamid hidrat
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-060591905-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-11-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CIKLOFOSFAMID ACCORD 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ciklofosfamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ciklofosfamid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ciklofosfamid Accord 3. Kako primjenjivati Ciklofosfamid Accord 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Ciklofosfamid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CIKLOFOSFAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ciklofosfamid Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove ciklofosfamid. Ciklofosfamid je citotoksični lijek odnosno lijek za liječenje raka. Djeluje uništavanjem stanica raka, što se ponekad naziva „kemoterapija“. Ciklofosfamid Accord koristi se u kemoterapiji sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima u sljedećim slučajevima. odreĎene vrste raka bijelih krvnih stanica (akutna limfocitna leukemija, kronična limfocitna leukemija); različiti oblici limfoma koji utječu na imunološki sustav (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom i multipli mijelom); rak jajnika i rak dojke Ewingov sarkom (oblik raka kostiju) rak pluća malih stanica u liječenju uznapredovalog ili metastatskog tumora središnjeg živčanog sustava (neuroblastoma); Nadalje, ciklofosfamid se koristi kao priprema za presaĎivanje koštane srži pri liječenju odreĎenih vrsta raka bijelih krvnih stanica (akutna limfoblastična leukemija, kronična mijel Baca dokumen lengkapnya
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica Ciklofosfamid Accord, praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida. Jačina nakon rekonstitucije: 20 mg ciklofosfamida (bezvodnog)/ml otopine (za volumene potrebne za rekonstituciju, vidjeti dio 6.6.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ciklofosfamid se koristi u kombiniranim kemoterapijskim protokolima ili kao monoterapija, ovisno o indikaciji. Ciklofosfamid Accord indiciran je za liječenje: kronične limfocitne leukemije (CLL) akutne limfocitne leukemije (ALL) kao priprema za transplantaciju koštane srži, u liječenju akutne limfocitne leukemije, kronične mijelogene leukemije i akutne mijelogene leukemije, u kombinaciji s radijacijom cijelog tijela ili primjenom busulfana. Hodgkinovog limfoma, non-Hodgkinovog limfoma i multiplog mijeloma. metastatskog karcinoma jajnika i dojke adjuvantno liječenje karcinoma dojke Ewingovog sarkoma raka pluća malih stanica uznapredovalog ili metastatskog neuroblastoma autoimunih bolesti opasnih po život; teškog progresivnog oblika lupusnog nefritisa i Wegenerove granulomatoze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Ciklofosfamid Accord smiju koristiti samo kliničari s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje raka. Ciklofosfamid Accord smije se primjenjivati samo u ustanovama u kojima se mogu redovito pratiti klinički, biokemijski i hematološki parametri prije, tijekom i nakon primjene te pod nadzorom specijaliste onkologa. H A L M E D 15 - 11 - 2021 O D O B R E N O 2 DOZIRANJE Doza se mora prilagoditi svakom pojedincu. Doze i trajanje liječenja i/ili intervali liječenja ovise o indikaciji, shemi kombinirane terap Baca dokumen lengkapnya