Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

ciklofosfamid hidrat

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-Code:

L01AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ciklofosfamid hidrat

Darreichungsform:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna bočica praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-060591905-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Berechtigungsdatum:

2021-11-15

Gebrauchsinformation

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CIKLOFOSFAMID ACCORD 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ciklofosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ciklofosfamid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ciklofosfamid
Accord
3.
Kako primjenjivati Ciklofosfamid Accord
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Ciklofosfamid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIKLOFOSFAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ciklofosfamid Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove ciklofosfamid.
Ciklofosfamid je citotoksični lijek odnosno lijek za liječenje raka.
Djeluje uništavanjem stanica raka, što se ponekad naziva
„kemoterapija“.
Ciklofosfamid Accord koristi se u kemoterapiji sam ili u kombinaciji s
drugim lijekovima u sljedećim
slučajevima.

odreĎene vrste raka bijelih krvnih stanica (akutna limfocitna
leukemija, kronična limfocitna
leukemija);

različiti oblici limfoma koji utječu na imunološki sustav
(Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov
limfom i multipli mijelom);

rak jajnika i rak dojke

Ewingov sarkom (oblik raka kostiju)

rak pluća malih stanica

u
liječenju
uznapredovalog
ili
metastatskog
tumora
središnjeg
živčanog
sustava
(neuroblastoma);
Nadalje, ciklofosfamid se koristi kao priprema za presaĎivanje
koštane srži pri liječenju odreĎenih
vrsta raka bijelih krvnih stanica (akutna limfoblastična leukemija,
kronična mijel

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Ciklofosfamid Accord, praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 1069,0 mg
ciklofosfamid hidrata, što odgovara 1000 mg ciklofosfamida.
Jačina nakon rekonstitucije: 20 mg ciklofosfamida (bezvodnog)/ml
otopine (za volumene potrebne za
rekonstituciju, vidjeti dio 6.6.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ciklofosfamid se koristi u kombiniranim kemoterapijskim protokolima
ili kao monoterapija, ovisno o
indikaciji. Ciklofosfamid Accord indiciran je za liječenje:

kronične limfocitne leukemije (CLL)

akutne limfocitne leukemije (ALL)

kao priprema za transplantaciju koštane srži, u liječenju akutne
limfocitne leukemije, kronične
mijelogene leukemije i akutne mijelogene leukemije, u kombinaciji s
radijacijom cijelog tijela
ili primjenom busulfana.

Hodgkinovog limfoma, non-Hodgkinovog limfoma i multiplog mijeloma.

metastatskog karcinoma jajnika i dojke

adjuvantno liječenje karcinoma dojke

Ewingovog sarkoma

raka pluća malih stanica

uznapredovalog ili metastatskog neuroblastoma

autoimunih bolesti opasnih po život; teškog progresivnog oblika
lupusnog nefritisa i
Wegenerove granulomatoze.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Ciklofosfamid Accord smiju koristiti samo kliničari s iskustvom u
primjeni kemoterapije za liječenje
raka.
Ciklofosfamid Accord smije se primjenjivati samo u ustanovama u kojima
se mogu redovito pratiti
klinički, biokemijski i hematološki parametri prije, tijekom i nakon
primjene te pod nadzorom
specijaliste onkologa.
H A L M E D
15 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
DOZIRANJE
Doza se mora prilagoditi svakom pojedincu. Doze i trajanje liječenja
i/ili intervali liječenja ovise o
indikaciji, shemi kombinirane terap