CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Tersedia dari:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE

Kode ATC:

V09IX07

INN (Nama Internasional):

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Dosis:

222 MBq/ml inyectable 15 ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUOROMETILCOLINA (18F) 222 MBq

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Fluorocolina (18F)

Ringkasan produk:

CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Autorizado 06/07/2017 Sin notificación de comercialización

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2017-07-06

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cloruro de fluorocolina (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CHOLSCAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLSCAN
3.
Cómo usar CHOLSCAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CHOLSCAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CHOLSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
CHOLSCAN es utilizado por los médicos para el diagnóstico mediante
un procedimiento médico de
estudio de imagen llamado tomografía por emisión de positrones (PET)
y se administra antes de dicho
estudio.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de CHOLSCAN, las imágenes
médicas que se obtienen con una
cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar
la ubicación o progreso de su
enfermedad.
El uso de CHOLSCAN implica la exposición a pequeñas cantidades de
radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que va a
obtener del procedimiento es superior al
riesgo debido a la radiación.
El principio activo contenido en CHOLSCAN es el cloruro de
fluorocolina (
18
F) y está diseñado para la
adquisición de imágenes de diagnóstico de algunas partes del
cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CHOLSCAN
CHOLSCAN NO DEBE UTILIZARSE
-
si es alérgico al cloruro de fluorocolina (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Tenga especial cuida

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHOLSCAN 222 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 222 MBq de cloruro de fluorocolina (
18
F), denominado también cloruro de fluorometilcolina
(
18
F), en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial oscila entre 111 MBq y 2220 MBq en la fecha y
hora de calibración. El flúor (
18
F)
decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de
positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una
radiación fotónica de aniquilación de
511 keV.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El cloruro de fluorocolina (
18
F) está indicado en varones adultos para su utilización en la
tomografía por
emisión de positrones (PET).
CHOLSCAN se utiliza para la obtención de imágenes en pacientes
sometidos a procedimientos
diagnósticos oncológicos que describen funciones o enfermedades en
las que el objetivo diagnóstico es el
aumento del aporte de colina en órganos o tejidos específicos.
Las siguientes indicaciones de PET con cloruro de fluorocolina (
18
F) están suficientemente documentadas
(ver también sección 4.4):
Cáncer de próstata

Estadificación inicial regional y a distancia del cáncer de
próstata en pacientes de alto riesgo, una
categoría definida de acuerdo a las guías clínicas.

Detección del lugar de recidiva del cáncer de próstata en pacientes
en los que, basándose en las
concentraciones elevadas de antígeno prostático específico (PSA)
tras un tratamiento primario con
intención curativa, se sospecha una recidiva.
Para consultar las limitaciones de la interpretación de un PET
positivo o negativo, ver las secciones 4.4 y
5.1.
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4.2. POS