দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUOROMETILCOLINA (18F)
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE
V09IX07
FLUOROMETILCOLINA (18F)
222 MBq/ml inyectable 15 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUOROMETILCOLINA (18F) 222 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluorocolina (18F)
CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Autorizado 06/07/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-07-06
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Cloruro de fluorocolina ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CHOLSCAN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLSCAN 3. Cómo usar CHOLSCAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CHOLSCAN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CHOLSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. CHOLSCAN es utilizado por los médicos para el diagnóstico mediante un procedimiento médico de estudio de imagen llamado tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de dicho estudio. Una vez inyectada una pequeña cantidad de CHOLSCAN, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad. El uso de CHOLSCAN implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que va a obtener del procedimiento es superior al riesgo debido a la radiación. El principio activo contenido en CHOLSCAN es el cloruro de fluorocolina ( 18 F) y está diseñado para la adquisición de imágenes de diagnóstico de algunas partes del cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CHOLSCAN CHOLSCAN NO DEBE UTILIZARSE - si es alérgico al cloruro de fluorocolina ( 18 F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Tenga especial cuida সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHOLSCAN 222 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 222 MBq de cloruro de fluorocolina ( 18 F), denominado también cloruro de fluorometilcolina ( 18 F), en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial oscila entre 111 MBq y 2220 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipiente con efecto conocido: Cada ml contiene 9 mg de cloruro de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El cloruro de fluorocolina ( 18 F) está indicado en varones adultos para su utilización en la tomografía por emisión de positrones (PET). CHOLSCAN se utiliza para la obtención de imágenes en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos oncológicos que describen funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico es el aumento del aporte de colina en órganos o tejidos específicos. Las siguientes indicaciones de PET con cloruro de fluorocolina ( 18 F) están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Cáncer de próstata Estadificación inicial regional y a distancia del cáncer de próstata en pacientes de alto riesgo, una categoría definida de acuerdo a las guías clínicas. Detección del lugar de recidiva del cáncer de próstata en pacientes en los que, basándose en las concentraciones elevadas de antígeno prostático específico (PSA) tras un tratamiento primario con intención curativa, se sospecha una recidiva. Para consultar las limitaciones de la interpretación de un PET positivo o negativo, ver las secciones 4.4 y 5.1. 2 de 10 4.2. POS সম্পূর্ণ নথি পড়ুন