Champix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

varenicline

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

N07BA03

INN (Nama Internasional):

varenicline

Kelompok Terapi:

Önnur lyf í taugakerfinu

Area terapi:

Notkun tóbaksnotkunar

Indikasi Terapi:

Champix er ætlað til að hætta notkun reykinga hjá fullorðnum.

Ringkasan produk:

Revision: 38

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2006-09-25

Selebaran informasi

115
B. FYLGISEÐILL
116
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CHAMPIX 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CHAMPIX 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vareniclin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
3.
Hvernig nota á CHAMPIX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CHAMPIX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CHAMPIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin. CHAMPIX er lyf
sem er notað hjá fullorðnum
til að hjálpa þeim að hætta að reykja.
CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og
fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
CHAMPIX getur einnig dregið úr ánægjunni við að reykja ef reykt
er meðan á meðferð stendur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CHAMPIX
EKKI MÁ NOTA CHAMPIX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vareniclini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX
er notað.
Greint hefur verið frá þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og
sjálfsvígshegðun auk sjálfsvígstilrauna hjá
sjúklingum sem eru að taka CHAMPIX. Ef þú tekur CHAMPIX og finnur
fyrir óróleika, geðdeyfð eða
breyttri hegðun eða ef fjölskyldan verður vör við slíkt eða ef
þú færð sjálfsv

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg vareniclin (sem tartrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „_Pfizer_“ á
annarri hliðinni og „CHX 0.5“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir
skammtaaðlögun í eina viku skv.
eftirfarandi töflu:
Dagur 1-3:
0,5 mg einu sinni á sólarhring
Dagur 4-7:
0,5 mg tvisvar á sólarhring
Dagur 8- lok meðferðar:
1 mg tvisvar á sólarhring
Sjúklingur skal velja dag sem á að hætta að reykja. CHAMPIX
meðferð skal venjulega hefjast
1-2 vikum fyrir þann dag (sjá kafla 5.1). Meðferð með CHAMPIX
skal standa yfir í 12 vikur.
Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12
vikna meðferð má hugleiða 12 vikna
viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka
líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá
kafla 5.1).
Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem ekki hafa getu eða vilja til
að hætta snögglega að reykja að minnka
reykingarnar smám saman með CHAMPIX. Sjúklingar ættu að draga úr
reykingum á fyrstu
12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils.
Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka
CHAMPIX í 12 vikur til viðbótar, sem þýðir að meðferðin varir
í alls 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að
hætta meðan á fyrri meðferð með
CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn
af því að reyna aftur að hætta að
reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1).
Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn
minnkaðan niður í 0,5 mg
tvisvar á dag, tímabundið eða alla