Cevac IBird, lyofilisaat voor suspensie voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BRONCHITISVIRUS VARIANT, Stam 1-96

Tersedia dari:

Kernfarm B.V.

Kode ATC:

QI01AD07

INN (Nama Internasional):

LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BRONCHITISVIRUS VARIANT, Strain 1-96

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie

Rute administrasi :

Oraal gebruik, Nasaal gebruik, Oculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Area terapi:

Avian infectious bronchitis virus

Tanggal Otorisasi:

2016-11-22

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 120243/zaak 663085
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kernfarm B.V. te Breukelen d.d. 6 juni 2018 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC IBIRD, LYOFILISAAT
VOOR SUSPENSIE
VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120243;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEVAC IBIRD,
LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
120243, zoals aangevraagd d.d. 6 juni 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEVAC IBIRD, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR KIPPEN,
REG
NL 120243 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEVAC IBIRD, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR KIPPEN, REG NL 120243
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 120243/zaak 663085
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt i