Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CIPROFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIPROFLOXACINE 0-WATER 2 mg/ml

Tersedia dari:

Laboratorios SALVAT, S.A. C/. Gall, 30-36 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA) (SPANJE)

Kode ATC:

S02AA15

INN (Nama Internasional):

CIPROFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIPROFLOXACINE 0-WATER 2 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oordruppels, oplossing

Komposisi:

GLYCEROL (E 422) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; WATER, GEZUIVERD,

Rute administrasi :

Auriculair gebruik

Area terapi:

Ciprofloxacin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 90 (E 1201); WATER, GEZUIVERD;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Version 2015/07
Page 1 of 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETRAXAL 2 MG/ML OORDRUPPELS, OPLOSSING
Ciprofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetraxal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETRAXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing is een oplossing voor
auriculair gebruik (in het oor) die als
werkzaam bestanddeel ciprofloxacine bevat. Dit is een antibacterieel
middel dat behoort tot de groep van
fluorochinolonen. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Dit middel
wordt gebruikt voor de behandeling van acute ontsteking van de
uitwendige gehoorgang (externe otitis) van
bacteriële origine waarbij het trommelvlies nog intact is (zie
rubriek 2.
_Wanneer mag u dit middel niet _
_gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?_
).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor ciprofloxacine, andere chinolonen of één van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Wanneer u na aanvang van de behandeling last krijgt van urtic

Karakteristik produk

Version 2015/07
Page 1 of 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 2 mg ciprofloxacine als hydrochloride.
Elke ampul levert 0,25 ml oplossing dat 0,58 mg ciprofloxacine
hydrochloridemonohydraat bevat, wat
overeenkomt met 0,50 mg ciprofloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
Heldere, steriele, conserveermiddel-vrije waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing, is geïndiceerd voor de
behandeling van acute otitis externa bij
volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar waarbij het trommelvlies
intact is en die wordt veroorzaakt door
micro-organismen die gevoelig zijn voor ciprofloxacine (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Er
dient
rekening
gehouden
te
worden
met
officiële
richtlijnen
betreffende
het
juiste
gebruik
van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar_
Breng de inhoud van één ampul tweemaal daags aan in het
geïnfecteerde oor, gedurende zeven dagen.
_Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar _
De veiligheid en werkzaamheid van Cetraxal bij kinderen jonger dan 1
jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar. Zie rubriek 4.4.
Wijze van toediening
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel:_

Om duizeligheid te voorkomen die kan worden veroorzaakt door het
druppelen van een koude
oplossing in de gehoorgang, dient de oplossing te worden opgewarmd
door de ampul enkele
minuten in de hand te houden.

De patiënt dient te gaan liggen met het geïnfecteerde oor naar boven
waarna de druppels moeten
worden aangebracht, waarbij enkele malen aan de oorschelp wordt
getrokken. Deze positie dient
ongeveer 5 minuten te worden aangehouden om het doordringen van de
druppels in het oor te
vergemakkelijken. Indien nodig, voor het andere oor herhalen.

De patiënt dient te worde