Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 16, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 18
GlaxoSmithKline AG
J07BM02
proteinum L1 papillomaviri of the human type 16, proteinum L1 papillomaviri human type 18
Suspension zur i.m. Injektion
proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 20 µg, Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.82 mg.
B
Impfstoffe
aktive Immunisierung gegen Gebärmutterhalskrebs, ab dem 10. Geburtstag
2010-03-04
FACHINFORMATION Cervarix® GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoffe: L1 Proteine des humanen Papillomavirus der Typen 16 und 18. Adjuvans: 3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (MPL), Aluminiumhydroxid Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Impfsuspension (weisslich, trüb) in Fertigspritze. Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes L1 Protein1 des humanen Papillomavirus Typ 16 (HPV-16): 20 µg Rekombinantes L1 Protein1 des humanen Papillomavirus Typ 18 (HPV-18): 20 µg 3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (MPL)2: 50 µg Aluminiumhydroxid, hydratisiert (Al(OH)3)2: 0,5 mg Al3+ Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung» 1 L1-Protein in Form von nicht-infektiösen virusartigen Partikeln (virus-like particles, VLPs) hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung des Baculovirus- Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden. 2 urheberrechtlich geschütztes AS04-Adjuvans von GlaxoSmithKline (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab einem Alter von 10 Jahren zur Prävention von prämalignen Läsionen der Cervix und von Cervixkarzinomen, die durch die Typen 16 und 18 des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Cervarix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml. Das Impfschema richtet sich nach dem Alter des Impflings. Ab einem Alter von 10 Jahren bis einschliesslich 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion kann Cervarix nach einem Impfschema mit entweder 2 oder 3 Dosen verabreicht werden. Ab einem Alter von 15 Jahren wird ausschliesslich das Impfschema mit 3 Dosen empfohlen. 2-Dosen-Schema: Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen, die im Monat 0, 6 verabreicht werden ( Baca dokumen lengkapnya