Cervarix Suspension zur i.m. Injektion

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 16, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 18

Dostępny od:

GlaxoSmithKline AG

Kod ATC:

J07BM02

INN (International Nazwa):

proteinum L1 papillomaviri of the human type 16, proteinum L1 papillomaviri human type 18

Forma farmaceutyczna:

Suspension zur i.m. Injektion

Skład:

proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 20 µg, Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.82 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Dziedzina terapeutyczna:

aktive Immunisierung gegen Gebärmutterhalskrebs, ab dem 10. Geburtstag

Data autoryzacji:

2010-03-04

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Cervarix®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: L1 Proteine des humanen Papillomavirus der Typen 16 und
18.
Adjuvans: 3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (MPL),
Aluminiumhydroxid
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Aqua
ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Impfsuspension (weisslich, trüb) in Fertigspritze.
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Rekombinantes L1 Protein1
des humanen Papillomavirus Typ 16 (HPV-16): 20 µg
Rekombinantes L1 Protein1
des humanen Papillomavirus Typ 18 (HPV-18): 20 µg
3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (MPL)2: 50 µg
Aluminiumhydroxid, hydratisiert (Al(OH)3)2: 0,5 mg Al3+
Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung»
1 L1-Protein in Form von nicht-infektiösen virusartigen Partikeln
(virus-like particles, VLPs)
hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung des
Baculovirus-
Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia
ni gewonnen werden,
verwendet werden.
2 urheberrechtlich geschütztes AS04-Adjuvans von GlaxoSmithKline
(siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab
einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von prämalignen Läsionen der Cervix und von
Cervixkarzinomen, die durch die
Typen 16 und 18 des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Cervarix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml.
Das Impfschema richtet sich nach dem Alter des Impflings.
Ab einem Alter von 10 Jahren bis einschliesslich 14 Jahren zum
Zeitpunkt der ersten Injektion kann
Cervarix nach einem Impfschema mit entweder 2 oder 3 Dosen verabreicht
werden.
Ab einem Alter von 15 Jahren wird ausschliesslich das Impfschema mit 3
Dosen empfohlen.
2-Dosen-Schema:
Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen, die im Monat 0, 6 verabreicht
werden (